Działania niepożądane
Chlorek benzalkoniowy

Działania niepożądane chlorku benzalkoniowego

Chlorek benzalkoniowy jest substancją powszechnie wykorzystywaną w produktach leczniczych jako środek przeciwbakteryjny i konserwujący. Występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym w aerozolach do nosa, kroplach do oczu, pastylkach do ssania oraz preparatach do stosowania miejscowego na skórę. Mimo swojej skuteczności, substancja ta może powodować szereg działań niepożądanych, które zależą od drogi podania, stężenia oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹

Miejscowe działania niepożądane

Działania niepożądane chlorku benzalkoniowego najczęściej dotyczą miejsca aplikacji i są związane z jego właściwościami drażniącymi na błony śluzowe i skórę. Intensywność tych reakcji zależy od stężenia substancji w preparacie oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.²

Działania niepożądane dotyczące skóry

Przy stosowaniu na skórę, chlorek benzalkoniowy może wywołać następujące reakcje:³

• Podrażnienie skóry
• Dystrofia skóry
• Zapalenie skóry obwodowych części kończyn
• Zaostrzenie wyprysku
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Łysienie
• Wysypka

³

Dodatkowo, po miejscowym zastosowaniu preparatów zawierających chlorek benzalkoniowy mogą wystąpić:⁴

• Rozejście się brzegów rany w miejscu aplikacji
• Pieczenie skóry
• Rumień
• Przebarwienie skóry
• Złuszczanie naskórka

⁴

Działania niepożądane dotyczące jamy ustnej i gardła

W przypadku stosowania preparatów do ssania zawierających chlorek benzalkoniowy, mogą wystąpić miejscowe podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.⁵ Rzadko mogą również pojawić się zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka.⁶

Działania niepożądane dotyczące oczu

Preparaty okulistyczne zawierające chlorek benzalkoniowy jako konserwant mogą powodować szereg działań niepożądanych związanych z miejscowym podrażnieniem. Należą do nich:⁷

• Podrażnienie gałki ocznej
• Uczucie dyskomfortu w oku
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie spojówek
• Nieostre widzenie
• Światłowstręt
• Obrzęk oczu
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Wzmożenie łzawienia
• Zespół suchego oka
• Ból oka
• Przekrwienie oczu
• Swędzenie oczu i powiek
• Obrzęk okołooczodołowy

⁷

Działania niepożądane dotyczące nosa

W aerozolach do nosa chlorek benzalkoniowy jest często stosowany jako konserwant. Może powodować:^{8 9}

• Pieczenie błony śluzowej nosa
• Suchość błony śluzowej nosa
• Uczucie dyskomfortu w nosie
• Kichanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych)
• Krwawienie z nosa

^{8 9}

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Chociaż chlorek benzalkoniowy głównie działa miejscowo, w niektórych przypadkach może powodować reakcje ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu na dużych powierzchniach, na uszkodzoną skórę lub przy przedłużonym stosowaniu.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Chlorek benzalkoniowy może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:^{10 11 12}

• Wysypka grudkowa
• Świąd
• Obrzęk naczynioruchowy
• Duszność
• Reakcje anafilaktyczne
• Wstrząs anafilaktyczny
• Obrzęk jamy ustnej, gardła i języka
• Zwężenie oskrzeli (szczególnie u osób chorych na astmę)

^{10 11 12}

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W przypadku przyjmowania preparatów doustnych zawierających chlorek benzalkoniowy, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe:^{13 14}

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka

¹⁴

Czynniki ryzyka i szczególne grupy pacjentów

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z chlorkiem benzalkoniowym jest wyższe w określonych grupach pacjentów oraz w szczególnych warunkach stosowania:^{13 14 8}

• Osoby z nadwrażliwością na składniki preparatu
• Pacjenci z astmą (zwiększone ryzyko zwężenia oskrzeli)
• Stosowanie na uszkodzoną skórę
• Stosowanie w dawkach większych niż zalecane
• Długotrwałe stosowanie

^{13 8}

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji produktów leczniczych zawierających chlorek benzalkoniowy stosuje się standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Ofloxacin-POS" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące kategorie zostały wykorzystane do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (15 <sup data-drug="DoriTri mięta" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (16

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Ofloxacin-POS" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące kategorie zostały wykorzystane do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (15 <sup data-drug="DoriTri mięta" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (16

W przypadku niektórych produktów leczniczych określenie częstości występowania działań niepożądanych może być trudne, szczególnie w przypadku produktów dostępnych bez recepty.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane chlorku benzalkoniowego wraz z ich częstością występowania oraz opisem, na podstawie danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję.

Szczególne zaburzenia związane ze stosowaniem chlorku benzalkoniowego

Uszkodzenia ran i opóźnione gojenie

Stosowanie chlorku benzalkoniowego na rany może prowadzić do negatywnych efektów w procesie gojenia. Zaobserwowano przypadki rozejścia się brzegów rany w miejscu aplikacji, co może znacząco opóźnić proces gojenia.⁴ Stosowanie tyrotrycyny (która często występuje w preparatach z chlorkiem benzalkoniowym) na świeże rany może powodować krwawienie.¹⁸

Methemoglobinemia

W preparatach zawierających benzokainę i chlorek benzalkoniowy (np. DoriTri) zgłaszano występowanie methemoglobinemii, szczególnie u dzieci, w przypadku zastosowania na większe powierzchnie ran oraz w przypadku stosowania aerozoli zawierających benzokainę.^{19 20} Methemoglobinemia to stan, w którym we krwi występuje zwiększona ilość methemoglobiny, co prowadzi do zmniejszenia zdolności krwi do transportu tlenu.

Działanie przeczyszczające

W produktach zawierających chlorek benzalkoniowy i sorbitol jako substancję pomocniczą, może wystąpić działanie przeczyszczające, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek.^{21 22}

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Adres do zgłaszania działań niepożądanych:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.²⁵