Działania niepożądane
Bylica

Działania niepożądane substancji bylica

Bylica (Artemisia sp.) jako składnik preparatów alergenowych wykorzystywanych w immunoterapii alergenowej może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Leki zawierające alergeny bylicy, takie jak Catalet C (zawiesina do wstrzykiwań) oraz Perosall C (roztwór do stosowania podjęzykowego), są stosowane w leczeniu alergii na pyłki chwastów, w tym bylicy.^{1 2}

Działania niepożądane ogólne

Immunoterapia z zastosowaniem alergenów bylicy, podobnie jak podanie innych preparatów biologicznych, niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych miejscowych i ogólnych. Mimo że w monitorowaniu spontanicznym po wprowadzeniu produktów Catalet C i Perosall C do obrotu nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych, należy mieć świadomość potencjalnego ryzyka.^{3 4}

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie immunoterapii alergenem bylicy mogą wystąpić różne reakcje immunologiczne. Obserwowane działania niepożądane w ramach zaburzeń układu immunologicznego obejmują reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych po poważne.⁵

• Reakcje łagodne: wyprysk atopowy
• Reakcje umiarkowane i ciężkie: pokrzywka, obrzęk Quincke’go
• Reakcje zagrażające życiu: wstrząs anafilaktyczny

⁶

W przypadku wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe przerwanie immunoterapii.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Immunoterapia alergenem bylicy może powodować zaburzenia układu oddechowego o różnym nasileniu. W przypadku Catalet C zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁸

• Reakcje łagodne: kichanie, kaszel
• Reakcje umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej

⁹

W przypadku Perosall C zaobserwowano:¹⁰

• Nasilenie nieżytu nosa
• Zaostrzenie astmy

¹¹

Zaburzenia oka

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku podczas stosowania alergenów bylicy odnotowano:^{12 13}

• Pieczenie oczu (Catalet C)
• Nasilenie nieżytu spojówek (Perosall C)

^{14 15}

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania Perosall C (roztwór do stosowania podjęzykowego) zawierającego alergen bylicy, zaobserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe:¹⁶

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Bóle brzucha
• Biegunka

¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie alergenów bylicy w preparacie Perosall C może wywoływać następujące reakcje skórne:¹⁸

• Uogólniona pokrzywka
• Uogólniony świąd skóry

¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Catalet C (zawiesina do wstrzykiwań)

Działania niepożądane w miejscu podania podczas immunoterapii parenteralnej (Catalet C) obejmują:²⁰

• Reakcje miejscowe wczesne (do 20 minut po wstrzyknięciu): swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk) o średnicy 5-10 cm. Zwykle nie wymagają leczenia.
• Reakcje miejscowe późne (w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych)
• Podskórne, swędzące guzki (ziarniniaki) – ujawniają się 2-3 tygodnie po wstrzyknięciu. Związane są z obecnością wodorotlenku glinu w produkcie. Mogą utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej i ustępują samoistnie. W przypadku mnogich guzków zaleca się przerwanie immunoterapii.
• Gorączka

²¹

Perosall C (roztwór do stosowania podjęzykowego)

Podczas immunoterapii podjęzykowej (Perosall C) zaobserwowano:²²

• Świąd w gardle
• Pieczenie w jamie ustnej
• Obrzęk warg

²³

Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie.²⁴

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z alergenem bylicy w dostępnych charakterystykach produktów leczniczych nie jest określona dokładnie. Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu produktów Catalet C i Perosall C do obrotu klasyfikuje się jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{25 26}

Zgodnie ze standardową definicją częstości działań niepożądanych w dokumentacji medycznej, wyróżnia się następujące kategorie:<sup data-drug="Catalet C" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (27 <sup data-drug="Perosall C" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (28

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Catalet C" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (29 <sup data-drug="Perosall C" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (30

Tabela działań niepożądanych związanych z alergenem bylicy

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych podczas immunoterapii alergenem bylicy, należy przerwać immunoterapię.³¹ Decyzję taką podejmuje lekarz prowadzący odczulanie.

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie mnogich ziarniniaków podskórnych podczas stosowania Catalet C. W takim przypadku również zaleca się przerwanie leczenia.³²

W przypadku preparatu Perosall C, większość działań niepożądanych związanych z podaniem podjęzykowym (świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg) ma charakter krótkotrwały i ustępuje samoistnie.³³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających alergen bylicy do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.^{34 35}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{36 37}