Właściwości farmakokinetyczne
Bylica

Właściwości farmakokinetyczne substancji bylicy

Bylica (Artemisia sp.) stanowi jeden z głównych składników mieszanek alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej. Występuje między innymi w produktach leczniczych Catalet C (w formie zawiesiny do wstrzykiwań) oraz Perosall C (jako roztwór do stosowania podjęzykowego). W obu przypadkach bylica jest składnikiem mieszanki alergenowej razem z komosą białą (Chenopodium album), babką lancetowatą (Plantago lanceolata) i szczawem zwyczajnym (Rumex acetosa).¹²

Brak konieczności przeprowadzania badań farmakokinetycznych

W przypadku bylicy, podobnie jak innych składników mieszanek alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej, nie przeprowadza się standardowych badań farmakokinetycznych. Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych zawierających wyciągi alergenowe bylicy, badania farmakokinetyczne nie są wymagane w przypadku preparatów stosowanych w immunoterapii swoistej.³⁴

W przypadku produktu Catalet C w charakterystyce produktu leczniczego wyraźnie zaznaczono, że „Badania farmakokinetyczne nie są wymagane w przypadku szczepionek”.⁵ Podobnie w charakterystyce produktu Perosall C wskazano, że właściwości farmakokinetyczne dla zawartych w nim alergenów, w tym bylicy, „Nie dotyczą” tego typu preparatów.⁶

Formy podania substancji

Bylica jako składnik mieszanek alergenowych jest podawana w różnych formach farmaceutycznych, co może mieć potencjalny wpływ na jej charakterystykę farmakokinetyczną:

• Forma parenteralna – w przypadku produktu Catalet C, bylica występuje jako składnik zawiesiny do wstrzykiwań w formie alergoidu, w różnych stężeniach: 25 JS/ml, 250 JS/ml, 2500 JS/ml (w leczeniu podstawowym) oraz 5000 JS/ml (w leczeniu podtrzymującym).
• Forma podjęzykowa – w przypadku produktu Perosall C, bylica podawana jest w formie roztworu do stosowania podjęzykowego w stężeniach: 1 JS/ml, 10 JS/ml, 100 JS/ml, 1000 JS/ml, 5000 JS/ml.

⁷⁸

Różnice w postaciach farmaceutycznych

Catalet C występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o różnym wyglądzie w zależności od stężenia:

• Stężenie 1 (25 JS/ml) – zawiesina mleczna
• Stężenie 2 (250 JS/ml) – zawiesina mleczna o kremowym odcieniu
• Stężenie 3 (2500 JS/ml) – zawiesina jasnobrązowa
• Stężenie 4 (5000 JS/ml) – zawiesina brązowa

⁹

Perosall C występuje w postaci roztworu do stosowania podjęzykowego, także o różnym wyglądzie w zależności od stężenia:

• Stężenie 0 (1 JS/ml) – przezroczysty, bezbarwny roztwór
• Stężenie 1 (10 JS/ml) – przezroczysty, bezbarwny roztwór
• Stężenie 2 (100 JS/ml) – przezroczysty, jasnożółty roztwór
• Stężenie 3 (1000 JS/ml) – przezroczysty, jasnożółty roztwór
• Stężenie 4 (5000 JS/ml) – przezroczysty, żółty roztwór

¹⁰

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Brak konieczności prowadzenia badań farmakokinetycznych dla preparatów zawierających bylicę i inne alergeny wynika z charakteru działania tych preparatów. W immunoterapii swoistej efekt terapeutyczny nie jest związany z klasycznymi parametrami farmakokinetycznymi (absorpcja, dystrybucja, metabolizm, eliminacja), ale z odpowiedzią układu immunologicznego na podany alergen.¹¹

Skuteczność terapeutyczna tych preparatów opiera się na mechanizmach immunologicznych, gdzie istotne są interakcje z układem odpornościowym pacjenta, a nie bezpośrednie działanie farmakologiczne substancji czynnej. Dlatego też w przypadku Catalet C i Perosall C, jako preparatów do immunoterapii swoistej zawierających bylicę, nie prowadzi się konwencjonalnych badań farmakokinetycznych.¹²¹³