Działania niepożądane
Buspiron

Działania niepożądane buspironu

Buspiron, substancja czynna występująca w preparacie Spamilan, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które typowo pojawiają się na początku terapii. Istotne jest, że większość objawów niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia lub po redukcji stosowanej dawki. ¹

W badaniach klinicznych porównujących buspiron z placebo wykazano, że pięć objawów niepożądanych występowało statystycznie istotnie częściej (p < 0,10) u pacjentów przyjmujących buspiron. Były to: zawroty głowy, bóle głowy, nerwowość, nudności, pobudzenie oraz nadmierna potliwość skóry. <sup data-drug="Spamilan" data-section="Działania niepożądane" title="Gdy porównywano pacjentów otrzymujących buspiron z pacjentami otrzymującymi placebo, jedynymi objawami niepożądanymi, jakie występowały istotnie częściej (p 2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane buspironu są klasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ta jest kategoryzowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i bardzo rzadko (< 1/10 000). <sup data-drug="Spamilan" data-section="Działania niepożądane" title="Lista działań niepożądanych przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów, preferowaną terminologię MedDRA i częstość występowania określoną następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i bardzo rzadko (3

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych buspironu należą zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy (w tym uczucie omdlewania), bóle głowy i senność występują bardzo często (≥ 1/10). ⁴

Często (≥ 1/100 do < 1/10) obserwuje się: parestezje, nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji, drżenie oraz szum w uszach. ⁵

Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak: zespół serotoninowy, drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe, sztywność mięśni z objawem koła zębatego, dyskinezy, dystonia, omdlenie, amnezja, ataksja, parkinsonizm, akatyzja, zespół niespokojnych nóg oraz niepokój ruchowy. ⁶

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej często występują: nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu oraz złość. ⁷

Bardzo rzadko mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak: zaburzenia psychotyczne, omamy, depersonalizacja i chwiejność emocjonalna. ⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W obrębie układu sercowo-naczyniowego buspiron może często powodować tachykardię oraz ból w klatce piersiowej. ⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ból gardła i krtani. ¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie przewodu pokarmowego często obserwuje się: nudności, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunkę, zaparcia oraz wymioty. ¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na skórze często mogą pojawić się zimne poty i wysypka. ¹² Rzadko występują: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny i pokrzywka. ¹³

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

W układzie mięśniowo-szkieletowym buspiron często wywołuje bóle kostno-mięśniowe. ¹⁴

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

Bardzo rzadko występuje zatrzymanie moczu ¹⁵ oraz mlekotok. ¹⁶

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie zmęczenia. ¹⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego

Zespół serotoninowy stanowi jedno z najpoważniejszych, choć bardzo rzadkich powikłań leczenia buspirone. Jest to stan potencjalnie zagrażający życiu, charakteryzujący się nadmierną aktywnością serotoninergiczną w OUN i obwodowym układzie nerwowym. Jego objawy obejmują: gorączkę, drżenie, sztywność mięśniową, zaburzenia świadomości, pobudzenie, nadmierną potliwość oraz tachykardię. Ryzyko jest szczególnie wysokie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających poziom serotoniny (np. SSRI, SNRI, TLPD). ¹⁸

Poważne zaburzenia neurologiczne

Bardzo rzadko buspiron może wywoływać objawy zaburzeń pozapiramidowych, przypominające objawy choroby Parkinsona (sztywność mięśni, drżenie, akatyzja). W szczególnych przypadkach mogą wystąpić drgawki, które stanowią poważne zagrożenie zwłaszcza u pacjentów z obniżonym progiem drgawkowym lub chorych na padaczkę. ¹⁹

Zaburzenia psychotyczne

W bardzo rzadkich przypadkach buspiron może wywołać zaburzenia psychotyczne, omamy i depersonalizację, co może stanowić szczególne zagrożenie dla pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie. ²⁰

Reakcje skórne

Rzadko występujący obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem, jeśli obejmie górne drogi oddechowe, i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. ²¹

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem buspironu, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub w poważniejszych przypadkach – odstawienie leku. Większość działań niepożądanych, szczególnie tych występujących często, ma tendencję do ustępowania wraz z kontynuacją leczenia lub po redukcji dawki. ²²

Zgodnie z wymogami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa leków, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ²³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ²⁴