Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Buspiron

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania buspironu

Buspiron, jako substancja czynna o działaniu przeciwlękowym, wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że buspiron w pojedynczej dawce do 20 mg nie powoduje znaczącego zaburzenia funkcji poznawczych ani sprawności psychomotorycznej.¹

Interakcje z alkoholem

Mimo że w badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono nasilenia przez buspiron wywołanego przez alkohol zaburzenia sprawności psychofizycznej, należy podkreślić, że brakuje kompletnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Z tego powodu podczas leczenia produktem Spamilan pacjenci powinni całkowicie powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.²

Niebezpieczne interakcje lekowe

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu buspironu u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Istnieją doniesienia o występowaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego w przypadkach dołączenia buspironu do schematu leczenia zawierającego IMAO. Ze względu na potencjalne ryzyko, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Spamilan z inhibitorami MAO.³

Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności

Buspiron powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• Jaskra z wąskim kątem przesączania – ze względu na potencjalny wpływ na układ parasympatyczny
• Miastenia – z uwagi na możliwe oddziaływanie na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych – wymaga szczególnego monitorowania terapii
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek – ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku

⁵

Czas do wystąpienia efektu terapeutycznego

Istotną informacją dla lekarzy zlecających terapię buspironem jest fakt, że produktu Spamilan nie należy stosować okazjonalnie w celu doraźnego łagodzenia niepokoju i napięcia związanego z codziennym życiem. Efekt terapeutyczny pojawia się dopiero po wielokrotnym podaniu leku, zazwyczaj nie wcześniej niż po 7-14 dniach regularnego przyjmowania.⁶

Należy podkreślić, że w celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego konieczne może być kontynuowanie terapii przez okres około 4 tygodni. W przypadku pacjentów z ciężkimi objawami lękowymi wskazany jest ścisły nadzór lekarski, szczególnie w początkowym okresie leczenia.⁷

Ryzyko zespołu serotoninowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu buspironu i buprenorfiny. Zespół serotoninowy stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki.⁸

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:⁹

• Zmiany stanu psychicznego – pobudzenie, halucynacje, śpiączka
• Niestabilność autonomicznego układu nerwowego – tachykardia, labilne ciśnienie tętnicze, hipertermia
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe – hiperrefleksja, niezborność ruchowa, sztywność mięśniowa
• Objawy żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka

¹⁰

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie buspironem i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.¹¹

Stosowanie w depresji

Buspiron nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji, ponieważ może maskować kliniczne objawy choroby depresyjnej, co może utrudniać właściwą diagnozę i leczenie. U pacjentów z współistniejącą depresją i lękiem należy rozważyć zastosowanie leczenia ukierunkowanego na oba schorzenia.¹²

Potencjał uzależniający i nadużywanie

Badania nad buspironem, zarówno u ludzi jak i na modelach zwierzęcych, nie wykazały zdolności tej substancji do wywoływania uzależnienia ani tendencji do nadużywania leku. Jest to ważna informacja przy wyborze leku przeciwlękowego, szczególnie u pacjentów z wywiadem uzależnienia od substancji psychoaktywnych.¹³

Brak krzyżowej tolerancji na benzodiazepiny

Warto podkreślić, że buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu uspokajającym/nasennym/przeciwlękowym. W konsekwencji nie przeciwdziała objawom odstawiennym, które często występują po przerwaniu długotrwałego leczenia tymi lekami. Przed rozpoczęciem terapii buspironem, leki stosowane dotychczas należy stopniowo odstawiać, szczególnie u pacjentów, którzy długotrwale przyjmowali leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.¹⁴

Nieznana toksyczność przewlekła

Ponieważ pełny mechanizm działania buspironu nie został jeszcze całkowicie poznany, nie można jednoznacznie przewidzieć potencjalnej przewlekłej toksyczności tej substancji na ośrodkowy układ nerwowy lub inne układy organizmu. Wymaga to szczególnej ostrożności przy długotrwałym stosowaniu leku.¹⁵

Populacje szczególne

Dzieci i młodzież

Na podstawie dostępnych badań nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności buspironu u osób w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Spamilan u dzieci i młodzieży, a w przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwlękowego w tej grupie wiekowej należy rozważyć inne opcje terapeutyczne.¹⁶

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt Spamilan zawiera laktozę jednowodną: 55,7 mg w tabletce 5 mg oraz 111,4 mg w tabletce 10 mg. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Spamilan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁸