Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aprepitant

Wpływ aprepitantu na płodność, ciążę i laktację

Aprepitant jest substancją czynną zawartą w preparatach takich jak Aprepitant Accord, Aprepitant Aurovitas, Aprepitant Sandoz, Aprepitant Stada, Aprepitant Teva czy Aprepitant Viatris w dawkach 80 mg i 125 mg. Podczas stosowania tej substancji lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z płodnością, ciążą oraz karmieniem piersią, aby zapewnić pacjentkom właściwą opiekę medyczną.^{1 2 3}

Wpływ na antykoncepcję hormonalną

Stosowanie aprepitantu wiąże się z istotnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych zarówno podczas terapii, jak i przez 28 dni po zakończeniu podawania leku. Mechanizm działania aprepitantu może prowadzić do obniżenia efektywności antykoncepcji hormonalnej, co może zwiększać ryzyko niepożądanej ciąży.^{4 5}

W związku z powyższym, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że konieczne jest stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki aprepitantu. To zalecenie dotyczy wszystkich produktów leczniczych zawierających aprepitant, niezależnie od producenta.^{6 7}

Stosowanie aprepitantu podczas ciąży

Na temat stosowania aprepitantu u kobiet w ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych. Jest to istotna luka informacyjna, którą lekarz powinien uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia.^{8 9}

Badania na zwierzętach nie dostarczyły pełnej informacji o możliwym toksycznym wpływie aprepitantu na rozrodczość. Wynika to z ograniczeń metodologicznych – w prowadzonych badaniach nie udało się uzyskać większej ekspozycji na substancję niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi po podaniu dawki 125 mg/80 mg. Istotne jest jednak, że w dostępnych badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:^{10 11}

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka/płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

¹²

Warto podkreślić, że potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy (z którym związany jest mechanizm działania aprepitantu) na rozrodczość wciąż pozostaje nieznany, co stanowi dodatkowy element niepewności przy ocenie bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży.^{13 14}

Biorąc pod uwagę powyższe, aprepitantu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Oznacza to, że korzyści z zastosowania leku muszą wyraźnie przewyższać potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o włączeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie w każdym przypadku.^{15 16}

Stosowanie aprepitantu podczas karmienia piersią

Wyniki badań na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały, że aprepitant przenika do mleka w okresie laktacji. To istotna obserwacja, choć należy pamiętać, że mechanizmy dystrybucji leków mogą różnić się między gatunkami.^{17 18}

Aktualnie brak danych potwierdzających przenikanie aprepitantu do mleka kobiecego. Jednak ze względu na brak badań klinicznych w tym zakresie, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka.^{19 20}

W związku z powyższym, nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania produktów leczniczych zawierających aprepitant. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem/wstrzymaniem terapii aprepitantem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.^{21 22}

Wpływ aprepitantu na płodność

Podobnie jak w przypadku wpływu na przebieg ciąży, możliwy wpływ aprepitantu na płodność również nie został w pełni określony z powodu ograniczeń metodologicznych badań na zwierzętach. W dostępnych badaniach nie udało się uzyskać większej ekspozycji na substancję niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.^{23 24}

Przeprowadzone badania dotyczące płodności u zwierząt nie wykazały jednak bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu aprepitantu na:^{25 26}

• zdolność kojarzenia się w pary
• płodność
• rozwój zarodka/płodu
• liczbę plemników
• ruchliwość plemników

²⁷

Choć wyniki badań na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu aprepitantu na płodność, lekarz powinien mieć świadomość ograniczeń tych badań oraz braku pełnych danych na temat wpływu leku na płodność u ludzi.²⁸

Wskazówki dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Informowanie pacjentek w wieku rozrodczym

Lekarz przepisujący produkty zawierające aprepitant pacjentkom w wieku rozrodczym powinien przekazać następujące informacje:^{29 30}

• Aprepitant może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia
• Konieczne jest stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki aprepitantu
• W przypadku planowania ciąży, należy omówić z lekarzem optymalny moment zaprzestania stosowania antykoncepcji po zakończeniu leczenia aprepitantem

³¹

Informowanie pacjentek w ciąży

Kobietom w ciąży lekarz powinien przekazać następujące informacje:^{32 33}

• Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania aprepitantu w ciąży
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy, jednak ich wyniki mają ograniczoną wartość predykcyjną
• Aprepitant nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Decyzja o zastosowaniu leku musi wynikać z indywidualnej oceny korzyści przewyższających potencjalne ryzyko

³⁴

Informowanie pacjentek karmiących piersią

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:^{35 36}

• Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego
• Badania na zwierzętach wykazały przenikanie substancji do mleka
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania aprepitantu
• Konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub odstąpieniu od terapii aprepitantem, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki

³⁷