Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zyfurax Junior 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Zyfurax Junior

Na podstawie dostępnych informacji dotyczących produktu leczniczego Zyfurax Junior zawierającego jako substancję czynną nifuroksazyd w dawce 100 mg, należy stwierdzić, że dokumentacja rejestracyjna nie zawiera przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. ¹

Znaczenie braku danych przedklinicznych

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie dla nifuroksazydu oznacza, że w dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego nie przedstawiono wyników badań na zwierzętach oraz innych badań laboratoryjnych odnoszących się do takich aspektów jak: toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał kancerogenny czy wpływ na reprodukcję. ²

Dane dotyczące substancji czynnej i pomocniczych

Zyfurax Junior zawiera jako substancję czynną nifuroksazyd w dawce 100 mg w jednej tabletce powlekanej. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinową (E 104) oraz żółcień pomarańczową (E 110), które mogą być istotne przy ocenie bezpieczeństwa produktu. ³

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Przy braku danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz danych z fazy badań klinicznych. W przypadku nifuroksazydu, stosowanego jako lek przeciwbakteryjny w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń przewodu pokarmowego, bezpieczeństwo stosowania zostało ustalone na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. ⁴

Należy zwrócić uwagę, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza braku badań przedklinicznych w ogóle, lecz może wskazywać na brak uwzględnienia tych danych w dokumencie rejestracyjnym produktu Zyfurax Junior w dawce 100 mg. ⁵