Skład i postać leku
Zerlinda 4 mg/100 ml

Skład leku Zerlinda, roztwór do infuzji 4 mg/100 ml

Zerlinda to lek dostępny w formie roztworu do infuzji o stężeniu 4 mg/100 ml. Produkt ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu, w którym nie występują widoczne cząstki stałe. Każdy worek zawiera 100 ml roztworu, co odpowiada 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). Stężenie substancji czynnej w roztworze wynosi 0,04 mg kwasu zoledronowego na 1 ml.¹

Substancje pomocnicze i ich właściwości

W skład leku Zerlinda wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Mannitol
• Sodu cytrynian dwuwodny
• Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę, że każdy ml roztworu zawiera 3,56 mg sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.^{2 3}

Właściwości fizykochemiczne roztworu

Roztwór Zerlinda charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• pH w zakresie od 5,5 do 6,5
• Osmolarność od 280 do 320 mOsmol/kg mc.

Powyższe parametry zapewniają odpowiednią stabilność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Zerlinda jest dostępna w formie roztworu do infuzji, który jest gotowy do użycia i nie wymaga rekonstytucji. Produkt leczniczy jest pakowany w worki wykonane z pięciowarstwowego materiału M312A na bazie poliolefin, niezawierającego PVC ani plastyfikatorów. Każdy worek wyposażony jest w dwa porty do nakłuwania z wieczkiem z PP (polipropylen) oraz punktem wkłucia na łamliwym wieczku również wykonanym z PP.^{5 6}

Worki z lekiem są dodatkowo zabezpieczone w opakowanie wykonane z materiału Poliester Alox/PP, a następnie umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 worek po 100 ml
• Opakowanie zawierające 10 worków po 100 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Sposób podania leku

Zerlinda jest przeznaczona do podawania w formie infuzji dożylnej. Lek należy podawać jako pojedynczą infuzję dożylną przez oddzielną linię infuzyjną. Ze względu na potencjalne interakcje, istotnym jest, aby nie mieszać tego produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń. Ponadto, Zerlinda nie powinna być mieszana ani podawana z innymi produktami leczniczymi przy użyciu tej samej linii infuzyjnej.⁸

Przygotowanie i podawanie infuzji

Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, przed podaniem powinien być ogrzany do temperatury pokojowej. Do użycia kwalifikują się wyłącznie przezroczyste roztwory, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.⁹

Trwałość i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Zerlinda w nieotwartym opakowaniu (worku) zachowuje trwałość przez 3 lata. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed otwarciem.¹⁰

Po pierwszym otwarciu, trwałość chemiczna i fizyczna produktu leczniczego została potwierdzona na okres 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W takim przypadku, roztwór zachowuje trwałość nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Zaleca się pracownikom służby zdrowia, aby nie wrzucali niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zerlinda do kanalizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu ochronę środowiska naturalnego.¹²