Działania niepożądane
Zentel 400 mg

Lek Zentel (albendazol) w dawce 400 mg, stosowany w terapii zakażeń pasożytniczych, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, klasyfikowane od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej zgłaszane objawy dotyczą układu immunologicznego (wysypka, świąd, pokrzywka – rzadko), układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy – niezbyt często, tj. 1-10/1000 pacjentów) oraz przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – niezbyt często). Rzadko obserwuje się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza), co wymaga monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami wątrobowymi. Bardzo rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona, stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Zentel – Tabletki do rozgryzania i żucia – 400 mg
  1. Działania niepożądane leku Zentel
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    7. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    8. Tabela działań niepożądanych
    9. Bezpieczeństwo stosowania i monitorowanie działań niepożądanych
    10. Szczególne zagrożenia i ostrzeżenia
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ankylostomatoza
  2. glistnica
  3. nekatorioza
  4. owsica
  5. strongyloidoza
  6. tasiemczyca
  7. trichuroza
Substancja czynna
  1. albendazol
Kategoria leku
  1. leki przeciwpasożytnicze

Działania niepożądane leku Zentel

Lek Zentel (albendazol) w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 400 mg, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku jest istotnym elementem praktyki klinicznej i pozwala na właściwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych albendazolu określono według standardowej klasyfikacji, gdzie częstości od „bardzo często” do „rzadko” ustalono na podstawie wyników dużych badań klinicznych. Natomiast częstość pozostałych działań niepożądanych określono głównie w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się ona do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania.2

W dokumentacji produktu przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:3

  • bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • często: ≥1/100, <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane albendazolu (Zentel) zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczą kilku układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych zaburzeń.4

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii zaburzeń immunologicznych obserwowano reakcje nadwrażliwości, które występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Manifestują się one najczęściej jako wysypka, świąd oraz pokrzywka.5

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) zgłaszano występowanie bólu głowy oraz zawrotów głowy.6

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) występują objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak ból w nadbrzuszu, bóle brzucha, nudności i wymioty. Z tą samą częstością raportowano również biegunkę.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcjonowania wątroby i dróg żółciowych rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.9

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ immunologiczny Wysypka Rzadko Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu, będące objawem nadwrażliwości na składniki leku
Świąd Rzadko Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry prowokujące do drapania
Pokrzywka Rzadko Występowanie na skórze bąbli pokrzywkowych o różnej wielkości, często z towarzyszącym świądem
Układ nerwowy Ból głowy Niezbyt często Dolegliwość bólowa o różnym charakterze i lokalizacji w obrębie głowy
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania, niestabilności lub zaburzenia równowagi
Układ pokarmowy Ból w nadbrzuszu Niezbyt często Dolegliwość bólowa zlokalizowana w górnej części brzucha
Bóle brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe obejmujące różne części jamy brzusznej
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej lub płynnej konsystencji
Wątroba i drogi żółciowe Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Podwyższony poziom enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza)
Skóra i tkanka podskórna Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Ostra reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi czerwonymi, wypukłymi zmianami na skórze, często o wyglądzie „tarczy strzelniczej”
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy, złuszczaniem naskórka oraz uszkodzeniem błon śluzowych

Bezpieczeństwo stosowania i monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Zentel do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu lub jego przedstawiciela.12

Szczególne zagrożenia i ostrzeżenia

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, które chociaż występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Wymagają one natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.13

Warto także monitorować parametry czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami wątrobowymi, ze względu na możliwość rzadkiego wystąpienia wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl