Działania niepożądane
Zaranta 10 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Zaranta, wykazuje profil działań niepożądanych głównie łagodnych i przemijających, z koniecznością przerwania terapii u mniej niż 4% pacjentów. Częstość działań niepożądanych jest zależna od dawki i obejmuje m.in. trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości, cukrzycę (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m²), bóle głowy, polineuropatię, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności aminotransferaz, świąd, wysypkę, bóle mięśni oraz miopatię i rabdomiolizę. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas kontynuacji leczenia, bez związku z ostrą chorobą nerek. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest zależne od dawki i wymaga przerwania terapii przy wzroście >5 × GGN.
Działania niepożądane leku Zaranta
Działania niepożądane związane ze stosowaniem rozuwastatyny (substancja czynna leku Zaranta) są w większości przypadków łagodne i przemijające. Dane kliniczne wskazują, że mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.1
Profil działań niepożądanych
Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został ustalony na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zależna od dawki leku.2
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | Trombocytopenia | – | – | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy | – | – | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Cukrzyca¹ | – | – | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | – | Depresja, zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy | – | – | Polineuropatia, utrata pamięci | Neuropatia obwodowa, miastenia |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – | Miastenia oczna |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | – | – | Kaszel, duszność |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia, nudności, bóle brzucha | – | Zapalenie trzustki | – | Biegunka |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Zwiększenie aktywności aminotransferaz | Żółtaczka, zapalenie wątroby | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | Świąd, wysypka, pokrzywka | – | Zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle mięśni | – | – | Miopatia (w tym zapalenie mięśni) i rabdomioliza | Zerwanie mięśnia, zespół toczniopodobny, ból stawów, choroby ścięgien (czasem powikłane zerwaniem ścięgna), immunozależna miopatia martwicza |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Hematuria |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia | – | – | – | Obrzęk |
¹ Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3
Wpływ na nerki
U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nasilenie proteinurii różni się w zależności od dawki:4
- przy dawce 10 lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano białko w moczu w ilości od „brak/śladowe” do „++” lub więcej
- przy dawce 40 mg – u około 3% pacjentów stwierdzano białko w moczu w ilości od „brak/śladowe” do „++” lub więcej
- przy dawce 20 mg – nieznacznie częściej stwierdzano białko w moczu w ilości od „brak/śladowe” do „+”
Proteinuria obserwowana podczas leczenia rozuwastatyną w większości przypadków zmniejsza się lub całkowicie ustępuje w trakcie kontynuowania terapii. Analiza danych klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na związek między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.5
Wpływ na mięśnie szkieletowe
U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy stosowaniu dawek większych niż 20 mg, obserwowano działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych:6
- Bóle mięśni – najczęstsze objawy mięśniowe
- Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – rzadziej występujące powikłanie
- Rabdomioliza – rzadko występujące poważne powikłanie
Podczas terapii rozuwastatyną obserwowano również zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli jednak aktywność kinazy kreatynowej wzrośnie powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 × GGN), leczenie należy przerwać. 5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>7
Wpływ na wątrobę
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących rozuwastatynę, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.8
Inne działania niepożądane
Obserwowano również następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem statyn:9
- Zaburzenia funkcji seksualnych
- Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii
Zwiększenie ryzyka przy dawce 40 mg
Przy stosowaniu dawki 40 mg rozuwastatyny obserwuje się większą częstość występowania:10
- Rabdomiolizy
- Ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
- Ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano, że zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej >10 × GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej występowały częściej niż u dorosłych. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. 10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>11
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania