Działania niepożądane leku ZABAK (0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór)

W przypadku stosowania kropli do oczu ZABAK, zawierających wodorofumaran ketotifenu w stężeniu odpowiadającym 0,25 mg ketotifenu, obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta.<sup data-drug="Zabak" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Działania niepożądane według kategorii narządowych

Działania niepożądane leku ZABAK obejmują zaburzenia dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowo występujące reakcje w podziale na kategorie, wraz z częstością ich występowania.<sup data-drug="Zabak" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

Zaburzenia oka

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia dotyczące narządu wzroku. Podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki oraz punktowa nadżerka (erozja) nabłonka rogówki występują często, czyli z częstością od ≥1/100 do <1/10 przypadków. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt oraz wylew spojówkowy.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się w różny sposób.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pacjenci zgłaszają występowanie bólu głowy. Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano przypadki zawrotów głowy, jednak częstość tego działania niepożądanego nie została określona.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występuje suchość w ustach.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przypadku skóry i tkanki podskórnej niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się wysypkę, wyprysk oraz pokrzywkę.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów stosujących ZABAK może wystąpić senność.⁸

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego ZABAK do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Należą do nich:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • Miejscowe reakcje alergiczne, głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek
  • Uogólnione reakcje alergiczne, w tym opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związane z kontaktowym zapaleniem skóry)
  • Zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema
• Zawroty głowy

⁹

Tabela działań niepożądanych leku ZABAK (0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór)

Monitorowanie bezpieczeństwa leku ZABAK

Po dopuszczeniu produktu leczniczego ZABAK do obrotu kluczowe jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku ZABAK do obrotu.¹¹

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych leku ZABAK ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje samoistnie. W przypadku wystąpienia poważniejszych reakcji, zwłaszcza dotyczących narządu wzroku lub reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć zmianę terapii. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem alergicznym, gdyż lek może powodować zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma czy egzema.¹²