Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zabak 0,25 mg/ml

Wpływ ketotifenu na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący krople do oczu ZABAK (0,25 mg/ml, roztwór) zawierające wodorofumaran ketotifenu powinien być świadomy potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwości jego stosowania w okresie laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce w wieku reprodukcyjnym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak. W ocenie bezpieczeństwa należy uwzględnić, że badania na zwierzętach, w których stosowano doustnie dawki toksyczne dla matki, wykazały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową. Istotne jest jednak, że w tych samych badaniach nie zaobserwowano działania teratogennego ketotifenu.²

Z uwagi na fakt, że ogólnoustrojowa ekspozycja na ketotifen po zastosowaniu kropli do oczu jest znikoma, nie przewiduje się znaczących skutków systemowych w czasie ciąży. Niemniej jednak, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego ZABAK w okresie ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Warto poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały, iż ketotifen po podaniu doustnym przenika do mleka matki. Jednakże po miejscowym podaniu do oka, ze względu na minimalną absorpcję ogólnoustrojową, jest mało prawdopodobne, aby w mleku kobiecym pojawiły się wykrywalne ilości ketotifenu.⁴

Na podstawie dostępnych danych, produkt ZABAK w postaci kropli do oczu może być stosowany w okresie laktacji. Nie wykazano niekorzystnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią przez matkę stosującą ketotifen w postaci kropli do oczu.⁵

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu wodorofumaranu ketotifenu stosowanego miejscowo do oka na płodność u ludzi. W związku z minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym, nie przewiduje się istotnego wpływu na płodność, jednakże brak jest jednoznacznych danych klinicznych w tym zakresie.⁶

Zalecenia dla lekarzy

Rozważając przepisanie kropli do oczu ZABAK (0,25 mg/ml) zawierających wodorofumaran ketotifenu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży
• Wyjaśnić, że zgodnie z zasadą ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży
• Przekazać informację, że produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią
• Poinstruować pacjentkę o prawidłowym stosowaniu kropli, aby zminimalizować ryzyko ogólnoustrojowej absorpcji leku
• Wyjaśnić, że nie ma danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu produktu ZABAK powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, po dokładnym rozważeniu dostępnych opcji terapeutycznych oraz nasilenia objawów ocznych wymagających leczenia.⁷