Skład produktu leczniczego ZABAK

Produkt leczniczy ZABAK występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 0,25 mg/ml. Jeden mililitr roztworu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu jako substancji czynnej. Roztwór charakteryzuje się klarowną, bezbarwną do lekko brązowo-żółtej barwą¹.

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego ZABAK wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glicerol – substancja nawilżająca i konserwująca
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Jest to pełna lista substancji pomocniczych zawartych w produkcie².

Postać farmaceutyczna i opakowanie

ZABAK ma postać kropli do oczu w postaci roztworu. Preparat jest dostępny w butelce zawierającej 5 ml roztworu. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Kroplomierz wyposażony jest w membranę filtracyjną o wielkości porów 0,2 mikrona wykonaną z polieterosulfonu (PES), co zapewnia sterylność roztworu podczas stosowania. Butelka zamknięta jest wieczkiem z LDPE i umieszczona w tekturowym pudełku³.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego ZABAK wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki preparat może być używany przez okres 3 miesięcy⁴. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania produktu – zarówno przed, jak i po pierwszym otwarciu opakowania⁵.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego ZABAK nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych⁶. Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania⁷.

System podawania ZABAK

Produkt ZABAK wyposażony jest w specjalny system podawania kropli, który dzięki zastosowaniu membrany filtracyjnej o wielkości porów 0,2 mikrona zapewnia sterylność roztworu przez cały okres stosowania po pierwszym otwarciu opakowania. Ten innowacyjny system eliminuje potrzebę stosowania konserwantów w roztworze, co może być korzystne dla pacjentów z wrażliwymi oczami lub przy długotrwałym stosowaniu produktu⁸.