Działania niepożądane lewocetyryzyny – szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku Xyzal

Profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny dichlorowodorku w postaci tabletek powlekanych (Xyzal 5 mg) został dobrze scharakteryzowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki w różnych grupach wiekowych ¹.

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych obejmujących dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia (w wieku 12-71 lat), działania niepożądane wystąpiły u 15,1% pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie placebo. Zdecydowana większość (91,6%) tych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, był nieco niższy w grupie lewocetyryzyny (1%) niż w grupie placebo (1,8%) ².

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem 935 pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę w rekomendowanej dawce 5 mg na dobę, najczęściej występujące działania niepożądane (częstość ≥1%, czyli często) obejmowały: senność (5,2%), suchość w jamie ustnej (2,6%), ból głowy (2,6%) oraz zmęczenie (2,5%). Zaobserwowano, że działania niepożądane o charakterze sedatywnym (senność, zmęczenie i osłabienie) występowały znacząco częściej po podaniu lewocetyryzyny (8,1%) w porównaniu z placebo (3,1%) ³.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano również osłabienie lub bóle brzucha ⁴.

Działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny został przebadany w różnych grupach wiekowych dzieci. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych wśród dzieci w wieku 6-12 lat, którym podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez okres od krótszego niż tydzień do 13 tygodni, najczęstszym działaniem niepożądanym była senność (2,9%) ⁵.

W badaniach u młodszych dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 do poniżej 6 lat, którym podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę, najczęściej obserwowano: biegunkę (1,9%), senność (1,9%), zaparcia (1,3%) oraz zaburzenia snu (1,3%) ⁶.

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu raportowano szereg działań niepożądanych, których częstość określono jako nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania te obejmują zaburzenia w wielu układach i narządach ⁷:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja ⁸
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone łaknienie ⁹
• Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne ¹⁰
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku ¹¹
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) ¹²
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych ¹³
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia ¹⁴
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność ¹⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka ¹⁶
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby ¹⁷
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu ¹⁸
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka ¹⁹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni, ból stawów ²⁰
• Zaburzenia ogólne: obrzęk ²¹
• Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby ²²

Opis wybranych działań niepożądanych

Po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny zgłaszano przypadki świądu jako objaw odstawienia leku ²³.

Tabela działań niepożądanych lewocetyryzyny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu ²⁴.