Działania niepożądane
Xylodont 2% z adrenaliną 1:50.000 (20 mg + 0,02 mg)/ml

Działania niepożądane leku Xylodont 2% z adrenaliną 1:50.000

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania lidokainy, są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Są one ściśle zależne od dawki i mogą wynikać z wysokiego stężenia leku w osoczu, co może być następstwem przedawkowania, zbyt szybkiego wchłaniania lub przypadkowej iniekcji donaczyniowej. Ponadto, reakcje niepożądane mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub obniżoną tolerancją indywidualną pacjenta.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane skategoryzowano według następującej klasyfikacji częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko występujące zaburzenia układu nerwowego związane ze stosowaniem Xylodontu obejmują pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego manifestujące się stanem podniecenia, drżeniem, dezorientacją, zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną temperaturą ciała. W przypadku stosowania bardzo dużych dawek mogą wystąpić szczękościsk i drgawki, które należy traktować jako poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji.³

Zaburzenia naczyniowe

Do rzadko występujących zaburzeń naczyniowych zalicza się rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁴

Zaburzenia serca

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i bradykardia (zwolnienie czynności serca). Te powikłania kardiologiczne wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu krążenia.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne na lidokainę występują bardzo rzadko (<1/10 000), jednak gdy się pojawią, mogą przebiegać z różnym nasileniem, aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwalergiczne.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu oddechowego manifestujące się jako przyspieszenie oddechu i rozszerzenie oskrzeli. Objawy te mogą wymagać odpowiedniego monitorowania funkcji oddechowych pacjenta.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i wymioty. Te objawy gastroenterologiczne są typowymi manifestacjami działań niepożądanych leków z grupy miejscowych anestetyków.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk oraz wzmożona potliwość. Objawy te mogą być manifestacją reakcji alergicznej lub bezpośredniego działania leku.⁹

Działania niepożądane związane ze składnikiem obkurczającym naczynia

Adrenalina, jako środek obkurczający naczynia krwionośne zawarty w preparacie Xylodont, może powodować następujące reakcje, szczególnie u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

• Niepokój psychoruchowy
• Wzmożona potliwość
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia rytmu serca
• Nadciśnienie tętnicze (szczególnie niebezpieczne u pacjentów z utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy)
• Silny ból głowy
• Światłowstręt
• Ból zamostkowy i gardłowy
• Wymioty

¹⁰

Tabela działań niepożądanych Xylodontu 2% z adrenaliną 1:50.000

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹