Skład produktu leczniczego Xylodont z adrenaliną

Xylodont jest dostępny w trzech różnych stężeniach adrenaliny, przy zachowaniu stałej zawartości lidokainy. Wszystkie warianty zawierają lidokainę w stężeniu 2%, różnią się natomiast zawartością adrenaliny, co pozwala na dostosowanie produktu do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych wariantów

Każdy wariant produktu zawiera jako substancję czynną lidokainy chlorowodorek (Lidocaini hydrochloridum) w stężeniu 20 mg/ml oraz adrenalinę (Adrenalinum) w postaci winianu w trzech różnych stężeniach, odpowiednio: 0,01 mg/ml (1:100 000), 0,0125 mg/ml (1:80 000) lub 0,02 mg/ml (1:50 000).²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sodu pirosiarczyn, który jest substancją o znanym działaniu i może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³⁴

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co zmniejsza ryzyko podrażnienia tkanek
• Sodu pirosiarczyn – działa jako przeciwutleniacz, chroniący adrenalinę przed utlenianiem
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnych i pomocniczych

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Xylodont dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania w zabiegach stomatologicznych. Produkt pakowany jest w wkłady o pojemności 1,8 ml, co stanowi pojedynczą dawkę do podania podczas zabiegu.⁵

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku stomatologicznego i powinien być stosowany zgodnie z technikami iniekcji dentystycznych przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Xylodont pakowany jest w wkłady ze szkła typu I o pojemności 1,8 ml, zamknięte tłokiem i uszczelką wykonaną z elastomeru. Standardowe opakowanie zawiera 50 wkładów umieszczonych w blistrach, zapakowanych w tekturowe pudełko.⁷

W celu zachowania właściwości produktu należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁸

• Temperatura przechowywania – poniżej 25°C
• Ochrona przed światłem – przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Bezpieczeństwo – przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności produktu Xylodont wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie terminu ważności produkt nie powinien być stosowany.⁹

W zakresie utylizacji nie wymagane są szczególne środki ostrożności. Niewykorzystany produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰