Działania niepożądane
Xylo-Pantenol (1 mg + 50 mg)/ml

Działania niepożądane leku Xylo-Pantenol

Produkt leczniczy Xylo-Pantenol w postaci aerozolu do nosa zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg/ml) oraz deksopantenol (50 mg/ml). Podczas stosowania tego preparatu mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i stopniu nasilenia. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.<sup data-drug="Xylo-Pantenol" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko 1

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna oraz świąd. Reakcje te wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą być potencjalnie niebezpieczne dla pacjenta.²

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko (< 1/10 000) podczas stosowania leku Xylo-Pantenol mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, bezsenność oraz omamy. Te działania niepożądane są szczególnie często obserwowane u dzieci, co wymaga wzmożonej uwagi opiekunów i personelu medycznego.³

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo rzadko (< 1/10 000) raportowano występowanie takich objawów jak zmęczenie (objawiające się sennością i ospałością), ból głowy oraz drgawki. Podobnie jak w przypadku zaburzeń psychicznych, drgawki występują przede wszystkim u dzieci.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie ksylometazoliny zawartej w produkcie Xylo-Pantenol może prowadzić do wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego:

• Zaburzenia serca: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) obserwowano kołatanie serca i tachykardię, natomiast bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia).⁵
• Zaburzenia naczyniowe: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Lek Xylo-Pantenol może powodować działania niepożądane związane z układem oddechowym:

• Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu oraz krwawienie z nosa.⁷
• Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mogą pojawić się uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa oraz kichanie.⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało potwierdzone w kilku badaniach klinicznych. Dostępne dane wskazują, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych w populacji pediatrycznej wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny.⁹

Objawy przedawkowania u dzieci obejmują:

• Nerwowość
• Bezsenność
• Senność lub ospałość
• Omamy
• Drgawki

U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania w wyniku przedawkowania leku.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xylo-Pantenol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹