Działania niepożądane leku Wellbutrin XR

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych bupropionu w postaci preparatu Wellbutrin XR (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające 150 mg lub 300 mg bupropionu chlorowodorku). Działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania klinicznego i są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.¹

Skala częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych stosuje się następujące określenia częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie istotne niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem bupropionu obejmują:

• Napady drgawkowe – występują rzadko (około 0,1% przypadków), najczęściej jako uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą prowadzić do ponapadowego splątania lub zaburzeń pamięci.³
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości – w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny, które mogą zagrażać życiu.⁴
• Myśli i zachowania samobójcze – odnotowywane w trakcie leczenia bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu terapii.⁵
• Ciężkie reakcje skórne – takie jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.⁶
• Zespół serotoninowy – może wystąpić szczególnie w przypadku interakcji z lekami serotoninergicznymi (SSRI, SNRI).⁷

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych bupropionu według poszczególnych układów:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznaną częstością występuje niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia. Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, krwawień lub niedotlenienia tkanek.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Często występują reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko mogą wystąpić bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny. Odnotowywano również występowanie bólów stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym, które mogą przypominać chorobę posurowiczą.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się utratę apetytu. Niezbyt często może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Bardzo rzadko odnotowuje się zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Z nieznaną częstością może wystąpić hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi).¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często występuje bezsenność. Często obserwuje się pobudzenie i lęk. Niezbyt często może wystąpić depresja i splątanie. Bardzo rzadko odnotowuje się agresję, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami nocnymi, depersonalizację, urojenia i paranoidalne myśli. Z nieznaną częstością mogą wystąpić myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychoza, dysfemia oraz napady lęku panicznego.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występują bóle głowy. Często obserwuje się drżenia, zawroty głowy i zaburzenia smaku. Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia koncentracji. Rzadko odnotowuje się napady drgawkowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja i omdlenie. Z nieznaną częstością może wystąpić zespół serotoninowy.¹²

Zaburzenia oka

Często występują zaburzenia widzenia, które mogą obejmować niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji lub fotofobię.¹³

Zaburzenia ucha i błędnika

Często występują szumy uszne, które mogą być uciążliwe i wpływać na jakość życia pacjenta.¹⁴

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje tachykardia (przyspieszenie rytmu serca). Bardzo rzadko odnotowuje się kołatanie serca.¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny) oraz zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko odnotowuje się rozszerzenie naczyń i niedociśnienie ortostatyczne.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty. Często odnotowuje się ból brzucha i zaparcia.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka i zapalenie wątroby.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka, świąd i pocenie się. Bardzo rzadko odnotowuje się rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy i łysienie. Z nieznaną częstością może wystąpić zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny oraz ostra uogólniona osutka krostkowa.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko występuje drżenie mięśni, które może być związane z napięciem mięśniowym lub dyskomfortem.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko odnotowuje się zaburzenia częstości oddawania moczu i/lub zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu.²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje gorączka, ból w klatce piersiowej i osłabienie.²²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴