Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Virtago 24 mg

Wpływ leku Virtago na płodność, ciążę i laktację

Poniższe informacje mają na celu przedstawienie danych, które lekarz powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią odnośnie stosowania produktu leczniczego Virtago (betahistyny dichlorowodorek). Produkt ten występuje w postaci tabletek o dawkach 8 mg, 16 mg lub 24 mg.¹

Stosowanie w ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania betahistyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że przeprowadzone badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających informacji pozwalających na jednoznaczne określenie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku w zakresie toksyczności reprodukcyjnej.²

Istotną informacją dla lekarza jest fakt, że potencjalne zagrożenie stosowania betahistyny dla kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie określone. W związku z tym, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Virtago w okresie ciąży.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz o zaleceniu unikania jego stosowania w tym okresie, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej.

Stosowanie podczas karmienia piersią

W trakcie konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać, że nie są dostępne wystarczające dane kliniczne dotyczące przenikania betahistyny do mleka ludzkiego. Podobnie, brakuje danych z badań na zwierzętach, które dotyczyłyby przenikania betahistyny do mleka.⁴

Ze względu na brak potwierdzonych danych dotyczących bezpieczeństwa, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Virtago nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych, które określałyby wpływ betahistyny na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.⁶

W dokumentacji produktu leczniczego Virtago nie przedstawiono szczegółowych informacji na temat potencjalnego wpływu na parametry płodności, co oznacza, że potencjalne ryzyko w tym zakresie nie zostało określone.

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży
• Zalecić unikanie stosowania produktu Virtago w okresie ciąży jako środek ostrożności
• Wyraźnie przekazać informację o przeciwwskazaniu do stosowania podczas karmienia piersią
• Uprzedzić, że brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią

W przypadku konieczności stosowania leku zawierającego betahistynę, lekarz powinien każdorazowo przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka i dokładnie omówić z pacjentką potencjalne zagrożenia.