Działania niepożądane
Ventolin 100 mcg/dawkę inh.

Działania niepożądane leku Ventolin (100 µg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina)

Ventolin zawierający substancję czynną salbutamol (w postaci siarczanu) jest lekiem powszechnie stosowanym w terapii chorób układu oddechowego. Jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku oraz właściwego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ventolin zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia

Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane klasyfikowane jako występujące bardzo często i często pochodzą z badań klinicznych, natomiast te klasyfikowane jako rzadkie i bardzo rzadkie pochodzą głównie z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Działania niepożądane według układów narządowych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych leku Ventolin w zależności od układów narządowych, których dotyczą:

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, a nawet zapaść. Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Jest to działanie charakterystyczne dla leków z grupy agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, do których należy salbutamol. W niektórych przypadkach zmniejszenie stężenia potasu może być znaczne, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i osłabienia mięśni.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych należą drżenie mięśni szkieletowych oraz bóle głowy. Drżenie jest typowym objawem stymulacji receptorów beta2-adrenergicznych i dotyczy głównie rąk.⁶

Bardzo rzadko może wystąpić nadmierna pobudliwość, przejawiająca się niepokojem psychoruchowym i bezsennością.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) występuje często u pacjentów przyjmujących Ventolin i jest wynikiem stymulacji receptorów beta-adrenergicznych w sercu.⁸

Niezbyt często obserwuje się kołatanie serca, czyli subiektywne odczucie przez pacjenta nieprawidłowej pracy serca.⁹

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.¹⁰

Z częstością nieznaną raportowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. Informacja ta pochodzi z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko może wystąpić rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, co może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który objawia się nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku. Jest to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania alternatywnej terapii.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występuje podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, co może objawiać się suchością w jamie ustnej, podrażnieniem gardła lub chrypką.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często obserwuje się kurcze mięśni, które mogą być związane z działaniem salbutamolu na receptory beta-adrenergiczne w mięśniach szkieletowych.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ventolin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷