Pełen skład leku Venlafaxine Teva, jego postać oraz forma podania

Venlafaxine Teva to produkt leczniczy dostępny w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w trzech różnych dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Lek ten zawiera jako substancję czynną chlorowodorek wenlafaksyny w ilościach odpowiadających odpowiednio 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny w postaci wolnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej deklarowanej dawce substancji czynnej. W zależności od mocy leku, kapsułki zawierają następujące ilości wenlafaksyny:²

• Venlafaxine Teva 37,5 mg – każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny
• Venlafaxine Teva 75 mg – każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny
• Venlafaxine Teva 150 mg – każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym składnikiem pomocniczym o znanym działaniu w preparacie Venlafaxine Teva jest sacharoza. Zawartość sacharozy różni się w zależności od mocy leku:³

• Venlafaxine Teva 37,5 mg – 34,9 mg sacharozy w każdej kapsułce
• Venlafaxine Teva 75 mg – 69,9 mg sacharozy w każdej kapsułce
• Venlafaxine Teva 150 mg – 139,7 mg sacharozy w każdej kapsułce

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat Venlafaxine Teva zawiera następujące składniki pomocnicze:⁴

Zawartość kapsułki:

• Sacharoza, ziarenka (sacharoza + skrobia kukurydziana) – stanowią rdzeń mikrogranulatu
• Hypromeloza, typ 2910 – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Etyloceluloza, typ B – polimer kontrolujący szybkość uwalniania substancji czynnej
• Talk – substancja poprawiająca właściwości przepływowe

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy leku:⁵

Składniki tuszu do nadruku na kapsułkach:⁶

• Szelak – substancja tworząca powłokę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna

Venlafaxine Teva jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. System przedłużonego uwalniania zapewnia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej po podaniu doustnym, co pozwala na utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w osoczu przez dłuższy czas.⁷

Kapsułki poszczególnych dawek różnią się wyglądem:⁸

• Venlafaxine Teva 37,5 mg: Kapsułki z twardej żelatyny, z nieprzezroczystym, szarym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem, wypełnione białymi do beżowych mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem na wieczku zapisem „VNL” oraz „37.5” na korpusie. Wymiary kapsułki wynoszą około 16 mm x 6 mm.
• Venlafaxine Teva 75 mg: Kapsułki z twardej żelatyny, z nieprzezroczystym, różowym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem, wypełnione białymi do beżowych mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem na wieczku zapisem „VNL” oraz „75” na korpusie. Wymiary kapsułki wynoszą około 20 mm x 7 mm.
• Venlafaxine Teva 150 mg: Kapsułki z twardej żelatyny, z nieprzezroczystym, brązowym wieczkiem i nieprzezroczystym brązowym korpusem, wypełnione białymi do beżowych mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem na wieczku zapisem „VNL” oraz „150” na korpusie. Wymiary kapsułki wynoszą około 24 mm x 8 mm.

Specjalne warunki przechowywania

Produkt leczniczy Venlafaxine Teva należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Venlafaxine Teva jest dostępny w następujących opakowaniach:¹⁰

• Blistry standardowe z folii Aluminium/PVC/PVDC, zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
• Blistry jednodawkowe z folii Aluminium/PVC/PVDC, zawierające: 100×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych (opakowanie umożliwiające podawanie pojedynczych dawek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Venlafaxine Teva.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla preparatu Venlafaxine Teva nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹²