Działania niepożądane leku Urostad 0,4 mg

Tamsulosyna, będąca substancją czynną leku Urostad 0,4 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku stanowi istotny element terapii pacjentów leczonych tym preparatem.¹

Często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (definiowane jako występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów) obejmują zaburzenia dotyczące różnych układów organizmu. W zakresie układu nerwowego obserwuje się zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (1,3% pacjentów), bóle głowy oraz omdlenia. Pacjenci mogą również doświadczać zaburzeń widzenia oraz niewyraźnego widzenia w obszarze narządu wzroku.²

W zakresie układu sercowo-naczyniowego tamsulosyna może powodować kołatanie serca oraz niedociśnienie ortostatyczne, które może manifestować się zawrotami głowy po nagłej zmianie pozycji ciała. Natomiast w obrębie układu oddechowego zgłaszano przypadki zapalenia błony śluzowej nosa oraz krwawienia z nosa.³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmują zaparcia, biegunkę, nudności, wymioty oraz suchość w ustach. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, które mogą manifestować się jako wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy czy złuszczające zapalenie skóry.⁴

W zakresie układu rozrodczego pacjenci mogą doświadczać zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego, niezdolności do wytrysku, a w rzadkich przypadkach priapizmu (przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej). Dodatkowo, u pacjentów może wystąpić astenia (osłabienie).⁵

Działania niepożądane podczas operacji zaćmy

Istotnym zagadnieniem klinicznym jest śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS), który może wystąpić podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych tamsulosyną. Charakteryzuje się on objawem małej źrenicy, co może komplikować przebieg zabiegu chirurgicznego. Znajomość tego powikłania jest istotna zarówno dla urologów prowadzących leczenie tamsulosyną, jak i okulistów przeprowadzających zabieg operacyjny zaćmy.⁶

Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, spontanicznie zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, innych zaburzeń rytmu serca, tachykardii oraz duszności. Ze względu na charakter tych zgłoszeń (spontaniczne raportowanie w skali globalnej), nie można wiarygodnie określić częstości występowania tych działań niepożądanych ani jednoznacznie potwierdzić roli tamsulosyny w ich powstawaniu.⁷

Raportowanie niepożądanych działań

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Zgłoszeń można dokonywać pod adresem:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Urostad 0,4 mg