Skład i postać leku
Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda 0,4 mg

Pełna charakterystyka leku Urostad 0,4 mg – skład, postać i forma podania

Urostad 0,4 mg to produkt leczniczy w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, przeznaczony do stosowania w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Kapsułki mają charakterystyczny pomarańczowo-oliwkowy kolor i zawierają białe lub białawe peletki, które zapewniają kontrolowane uwalnianie substancji czynnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka preparatu Urostad zawiera jako substancję czynną 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, który jest selektywnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych, stosowanym w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.²

Forma farmaceutyczna

Produkt Urostad jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Termin „zmodyfikowane uwalnianie” oznacza, że substancja czynna – tamsulosyna – jest uwalniana w organizmie pacjenta w kontrolowany sposób, co zapewnia stabilne stężenie leku w osoczu przez dłuższy czas i umożliwia dawkowanie raz na dobę.³

Substancje pomocnicze w preparacie Urostad

Oprócz substancji czynnej, Urostad zawiera szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do stworzenia odpowiedniej postaci farmaceutycznej i zapewnienia właściwych parametrów uwalniania leku.⁴

Skład zawartości kapsułki

Zawartość kapsułki Urostad stanowią peletki składające się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią strukturę peletkom
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer – polimer umożliwiający zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność
• Sodu laurylosiarczan – emulgator, ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator dla powłoki polimerowej, zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości sypkie peletek

Wymienione składniki tworzą system podawania leku zapewniający stopniowe, kontrolowane uwalnianie tamsulosyny po podaniu doustnym.⁵

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Urostad składa się z:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment

Kombinacja powyższych barwników nadaje kapsułce charakterystyczny pomarańczowo-oliwkowy kolor, co ułatwia identyfikację leku i zwiększa bezpieczeństwo stosowania.⁶

Trwałość i warunki przechowywania leku Urostad

Okres ważności

Okres ważności preparatu Urostad wynosi 36 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu.⁷

Warunki przechowywania

Ze względu na wrażliwość kapsułek na wilgoć, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• W przypadku opakowania blistrowego: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• W przypadku pojemnika HDPE: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Narażenie kapsułek Urostad na działanie wilgoci może spowodować zmianę właściwości fizycznych i chemicznych produktu, co może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.⁸

Dostępne opakowania leku Urostad

Produkt leczniczy Urostad jest dostępny w dwóch różnych rodzajach opakowań, w zależności od potrzeb terapeutycznych i preferencji pacjenta:⁹

Opakowania blistrowe

Blistry PVC/PE/PVDC/Al pakowane w tekturowe pudełko, dostępne w następujących wielkościach opakowań:

Opakowania w pojemnikach

Pojemniki HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, dostępne w następujących wielkościach:

• Pojemnik zawierający 60 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu
• Pojemnik zawierający 250 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.¹⁰

Usuwanie leku

W przypadku preparatu Urostad 0,4 mg nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego leku. Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, niewykorzystane lub przeterminowane leki należy zwrócić do apteki w celu ich właściwej utylizacji, zamiast wyrzucania do domowych odpadów czy kanalizacji. Takie postępowanie przyczynia się do ochrony środowiska naturalnego.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Urostad 0,4 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na stabilność lub skuteczność leku. Oznaczenie „nie dotyczy” w tym punkcie charakterystyki produktu leczniczego wynika z tego, że preparat jest formą farmaceutyczną gotową do podania doustnego i nie jest przeznaczony do mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.¹²