Działania niepożądane
Tropicamidum WZF 0,5% 5 mg/ml

Tropicamidum WZF 0,5% (tropikamid 5 mg/ml) jest stosowany w okulistyce, jednak jego profil bezpieczeństwa wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Działania niepożądane obejmują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być poważne u niemowląt i dzieci, takie jak bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca, arytmie, niewydolność oddechowo-krążeniowa, reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania, a także podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Inne objawy to zawroty głowy, światłowstręt, podrażnienie i przekrwienie oka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty i wzdęcia u niemowląt, a także wysypka skórna u dzieci. Częstość występowania tych działań jest nieznana, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Tropicamidum WZF 0,5% – Krople do oczu, roztwór – 5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Tropicamidum WZF 0,5% (5 mg/ml)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi tropikamidu
    3. Tabela działań niepożądanych według układów i narządów
    4. Szczególne grupy ryzyka
    5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. diagnostyka okulistyczna
  2. stan przedoperacyjny wymagający zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę
Substancja czynna
  1. tropikamid
Kategoria leku
  1. leki okulistyczne
  2. leki przeciwcholinergiczne
  3. leki rozszerzające źrenice

Działania niepożądane leku Tropicamidum WZF 0,5% (5 mg/ml)

Tropicamidum WZF 0,5% to preparat w postaci kropli do oczu zawierający jako substancję czynną tropikamid w stężeniu 5 mg/ml. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, które należy monitorować ze szczególną uwagą, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych, gdzie niektóre reakcje mogą być potencjalnie niebezpieczne.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą terminologią medyczną dotyczącą częstości występowania:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi tropikamidu

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu nerwowego u dzieci i niemowląt. Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla najmłodszych pacjentów.3

Potencjalnie niebezpieczne działania obejmują:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami, niewydolność oddechowo-krążeniowa u dzieci4
  • Zaburzenia psychiczne: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania u dzieci5
  • Zaburzenia oczne: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego6

Tabela działań niepożądanych według układów i narządów

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia psychiczne Reakcje psychotyczne Częstość nieznana Mogą manifestować się jako halucynacje, pobudzenie lub splątanie
Zaburzenia zachowania (u dzieci) Częstość nieznana Mogą obejmować nadpobudliwość, drażliwość i zmiany w zachowaniu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Częstość nieznana Mogą prowadzić do utraty równowagi i zwiększonego ryzyka upadków
Zaburzenia oka Przemijające kłucie Częstość nieznana Zwykle występuje bezpośrednio po podaniu kropli
Światłowstręt Częstość nieznana Związany z rozszerzeniem źrenicy, zwiększona wrażliwość na światło
Podrażnienie Częstość nieznana Uczucie dyskomfortu w oku
Przekrwienie, obrzęk Częstość nieznana Zaczerwienienie i opuchnięcie tkanek oka
Zapalenie spojówek Częstość nieznana Stan zapalny błony śluzowej pokrywającej oko
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana Zmniejszenie wydzielania śliny
Wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt Częstość nieznana Szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych
Spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego (zaparcia) Częstość nieznana Zmniejszenie ruchliwości jelit prowadzące do trudności w wypróżnianiu
Zaburzenia serca Bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami Częstość nieznana Zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu
Niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci) Częstość nieznana Poważne powikłanie mogące zagrażać życiu dzieci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (u dzieci) Częstość nieznana Reakcja skórna występująca głównie u pacjentów pediatrycznych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Potrzeba nagłego oddawania moczu Częstość nieznana Uczucie pilnej potrzeby mikcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Suchość skóry Częstość nieznana Zmniejszone nawilżenie skóry
Zaczerwienienie Częstość nieznana Rumień skóry
Chwiejny chód Częstość nieznana Zaburzenia równowagi podczas poruszania się
Badania diagnostyczne Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Częstość nieznana Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z jaskrą

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie charakterystyki produktu leczniczego szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie tropikamidu u niemowląt i dzieci. W tej grupie pacjentów lek może wywoływać zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego o potencjalnie niebezpiecznym przebiegu.7

Specyficzne dla tej grupy działania niepożądane obejmują:

  • Niewydolność oddechowa i krążeniowa – stan zagrażający życiu8
  • Zaburzenia zachowania – mogące manifestować się w różny sposób9
  • Wysypka – reakcja skórna specyficzna dla dzieci10
  • Wzdęcie brzucha – występujące szczególnie u niemowląt11

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.12

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl