Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Treprostinil Reddy

Produkt leczniczy Treprostinil Reddy występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest treprostynil, występujący w formie treprostynilu sodowego, który powstaje in situ w trakcie procesu wytwarzania produktu końcowego. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg treprostynilu w postaci soli sodowej. W fiolce o objętości 20 ml znajduje się łącznie 100 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o szczególnym znaczeniu klinicznym. W jednej fiolce o objętości 20 ml znajduje się:

• Sód – 78,4 mg
• Metakrezol – 60 mg

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, w skład produktu Treprostinil Reddy wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu cytrynian – pełniący funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Metakrezol – związek o działaniu konserwującym
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Treprostinil Reddy występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty płyn, którego barwa może wahać się od bezbarwnej do żółtawej. Produkt leczniczy charakteryzuje się pH w zakresie od 6,0 do 7,2 oraz osmolalnością wynoszącą od 255 do 305 mOsm/kg, co zapewnia odpowiednią tolerancję podczas podawania.⁴

Sposób podania i przygotowania preparatu

W zależności od wybranej drogi podania, preparat Treprostinil Reddy może wymagać różnego przygotowania przed zastosowaniem:⁵

Podanie podskórne

Przy ciągłej infuzji podskórnej produkt Treprostinil Reddy należy stosować w formie nierozcieńczonej. Roztwór podawany jest bezpośrednio z fiolki, bez konieczności dodatkowego przygotowania czy rozcieńczania.⁶

Podanie dożylne

W przypadku ciągłej infuzji dożylnej roztwór produktu leczniczego Treprostinil Reddy wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Jako rozcieńczalnik można zastosować:

• Jałową wodę do wstrzykiwań
• 0,9% (w/v) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Treprostinil Reddy dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 20 ml. Fiolka zamknięta jest korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczona plastikowym wieczkiem typu „flip-off” w kolorze zielonym z aluminiowym uszczelnieniem. Opakowanie jednostkowe stanowi tekturowe pudełko zawierające jedną fiolkę produktu.⁸

Warunki przechowywania

Dla nieotwartego produktu leczniczego Treprostinil Reddy nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności nieużywanego preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt można wykorzystywać przez okres 30 dni, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.¹⁰

Trwałość podczas ciągłej infuzji

Zależnie od drogi podania, określono następujące okresy trwałości produktu w trakcie ciągłej infuzji:

Trwałość podczas podawania podskórnego: Badania stabilności wykazały, że nierozcieńczony produkt Treprostinil Reddy podawany podskórnie zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w pojedynczym zbiorniku (strzykawce) przez okres do 72 godzin w temperaturze 37°C.¹¹

Trwałość podczas podawania dożylnego: W przypadku rozcieńczonego roztworu podawanego dożylnie wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w pojedynczym zbiorniku (strzykawce) przez okres do 48 godzin w temperaturze 40°C, przy stężeniach od 0,004 mg/ml w zbiornikach wykonanych z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła. Jednakże, w celu minimalizacji ryzyka zakażeń krwi, zaleca się, aby maksymalny czas stosowania rozcieńczonego roztworu nie przekraczał 24 godzin.¹²

Interakcje i niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania skuteczności terapeutycznej, produkt leczniczy Treprostinil Reddy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rekomendowanych rozcieńczalników wymienionych w sekcji dotyczącej podania dożylnego (jałowa woda do wstrzykiwań lub 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań).¹³

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Treprostinil Reddy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴