Profil bezpieczeństwa leku
Treprostinil Reddy 5 mg/ml
Treprostynil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. W trakcie terapii należy zachować ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianach dawkowania, z uwagi na ryzyko objawowego systemowego niedociśnienia tętniczego i zawrotów głowy. Brak jest danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem. U seniorów (≥65 lat) zaleca się ostrożność, ponieważ osoczowy klirens leku zmniejsza się o około 20%, a częstość współistniejących zaburzeń czynności wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego jest wyższa, co wymaga indywidualizacji dawki.
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuNie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym treprostynil należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Zalecenie to wynika z braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćNa początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBadania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20%. Zaleca się zachowanie ostrożności ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstotliwość zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub leczenie innym produktem leczniczym.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosowaćU pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćStężenie treprostynilu w osoczu zwiększa się znacząco u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, ze względu na ryzyko zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na działanie produktu leczniczego, co może zmniejszyć tolerancję i spowodować zwiększenie działań niepożądanych zależnych od dawki. W takich przypadkach początkową dawkę treprostynilu należy zmniejszyć oraz z większą ostrożnością należy tę dawkę zwiększać. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym treprostynil należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Zalecenie to wynika z braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Badania kliniczne treprostynilu nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było stwierdzić, czy ich reakcje różnią się od reakcji młodszych pacjentów. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20%. Zaleca się zachowanie ostrożności ustalając dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę większą częstotliwość zaburzeń czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współwystępowanie innych zaburzeń lub leczenie innym produktem leczniczym. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Można stosować | U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostinil nie jest usuwany podczas dializy. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Stężenie treprostynilu w osoczu zwiększa się znacząco u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, ze względu na ryzyko zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na działanie produktu leczniczego, co może zmniejszyć tolerancję i spowodować zwiększenie działań niepożądanych zależnych od dawki. W takich przypadkach początkową dawkę treprostynilu należy zmniejszyć oraz z większą ostrożnością należy tę dawkę zwiększać. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh). |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania