Skład i postać leku
Topamax 100 mg

Topamax jest dostępny w formie tabletek powlekanych o zawartości topiramatu 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda tabletka zawiera różną ilość laktozy jednowodnej: odpowiednio 30,85 mg, 61,70 mg, 123,40 mg oraz 43,50 mg. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki obejmują laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek składa się z systemu OPADRY (zawierającego hypromelozę, makrogol, polisorbat 80 oraz barwniki: dwutlenek tytanu E171, tlenki żelaza E172) oraz wosku Carnauba. Kolorystyka i wielkość tabletek różnią się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu.

Pobierz ChPL PDF Topamax – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy leku Topamax
    1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
  2. Pełny wykaz substancji pomocniczych
  3. Postać farmaceutyczna i opis wizualny
  4. Opakowania i przechowywanie
    1. Rodzaje opakowań
    2. Warunki przechowywania
    3. Okres ważności
  5. Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częściowy napad padaczkowy
  2. migrena
  3. napad padaczkowy związany z zespołem Lennoxa-Gastauta
  4. pierwotnie uogólniony napad kloniczno-toniczny
Substancja czynna
  1. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwmigrenowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Skład jakościowy i ilościowy leku Topamax

Topamax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej. Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość topiramatu jako substancji aktywnej, w zależności od mocy leku: 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg.1

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej, która różni się w zależności od mocy tabletki:2

Moc tabletki Zawartość laktozy jednowodnej
25 mg 30,85 mg
50 mg 61,70 mg
100 mg 123,40 mg
200 mg 43,50 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane Topamax zawierają w swoim składzie następujące substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:3

  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość
  • Skrobia kukurydziana żelowana – substancja wiążąca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości tabletki
  • Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
  • Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczka tabletek składa się z substancji OPADRY (White, Yellow lub Pink, w zależności od mocy tabletki) oraz wosku Carnauba. System OPADRY zawiera:4

  • Hypromelozę – substancja powlekająca, tworząca film na powierzchni tabletki
  • Makrogol – środek zmiękczający otoczkę
  • Polisorbat 80 – środek powierzchniowo czynny
  • Barwniki, różne w zależności od mocy tabletki:
    • Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik obecny we wszystkich mocach
    • Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik obecny w tabletkach 50 mg i 100 mg
    • Żelaza tlenek czerwony (E172) – czerwony barwnik obecny w tabletkach 200 mg

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Produkt leczniczy Topamax jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Tabletki różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:5

Moc tabletki Kolor Kształt Średnica Oznaczenia
25 mg białe okrągłe 6 mm „TOP” po jednej stronie, „25” po drugiej
50 mg jasnożółte okrągłe 7 mm „TOP” po jednej stronie, „50” po drugiej
100 mg żółte okrągłe 9 mm „TOP” po jednej stronie, „100” po drugiej
200 mg łososiowe okrągłe 10 mm „TOP” po jednej stronie, „200” po drugiej

Opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Topamax jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:6

  1. Butelki plastikowe (HDPE) z zamknięciem z identyfikacją otwarcia:
    • Butelki zawierające 28 tabletek (dostępne dla wszystkich mocy: 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg)
    • Butelki zawierające 100 tabletek (dostępne dla mocy 100 mg i 200 mg)
    • Pakiet zawierający 200 tabletek (2 x 100 tabletek) – dostępny dla mocy 100 mg i 200 mg

    Każda butelka zawiera środek osuszający, którego nie wolno połykać.

  2. Blistry z folii Aluminium/Aluminium pakowane w tekturowe pudełko:
    • Opakowania zawierające 28 tabletek (dostępne dla wszystkich mocy)
    • Opakowania zawierające 56 tabletek (dostępne dla wszystkich mocy)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.7

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Topamax wymaga przestrzegania następujących warunków przechowywania:8

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • W przypadku blistrów: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią
  • W przypadku butelek: przechowywać w oryginalnym opakowaniu i utrzymywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony tabletek przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Topamax wynosi 3 lata.9

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Topamax nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.10 Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów pochodzących z tego produktu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl