Dawkowanie i sposób podawania
Topamax 100 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Topamax – informacje ogólne

Leczenie produktem Topamax powinno być rozpoczynane od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się do dawki skutecznej. Dawkowanie oraz tempo zwiększania dawki należy indywidualnie dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. W trakcie leczenia nie ma konieczności rutynowej kontroli stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia.¹

W przypadku stosowania Topamax jako leku uzupełniającego w terapii skojarzonej z fenytoiną może zajść konieczność dostosowania dawki fenytoiny. Podobnie rozpoczęcie lub zakończenie leczenia fenytoiną lub karbamazepiną może wymagać dostosowania dawki produktu Topamax.²

Odstawianie leku Topamax, podobnie jak innych leków przeciwpadaczkowych, powinno odbywać się stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych u osób dorosłych z epilepsją dawki dobowe były zmniejszane o 50-100 mg tygodniowo, a u dorosłych przyjmujących topiramat w profilaktyce migreny (dawki do 100 mg/dobę) również redukcja następowała co tydzień. U dzieci odstawianie leku przeprowadzano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.³

Dawkowanie w monoterapii padaczki

Dawkowanie u dorosłych

W przypadku zmiany dotychczasowej terapii na monoterapię topiramatem należy stopniowo odstawiać inne leki przeciwpadaczkowe, zmniejszając ich dawkę o około 1/3 co dwa tygodnie, chyba że względy bezpieczeństwa wymuszają natychmiastowe zaprzestanie ich podawania.⁴

Należy pamiętać, że po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe stężenie topiramatu w osoczu może wzrosnąć, co może prowadzić do konieczności zmniejszenia dawki produktu Topamax.⁵

Leczenie topiramatem u dorosłych pacjentów należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1-2 tygodniowych o 25-50 mg/dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent źle toleruje schemat zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze wartości lub w dłuższych odstępach czasu.⁶

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dorosłych wynosi 100-200 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat w monoterapii nawet w dawkach do 1000 mg/dobę. Powyższe dawkowanie jest zalecane dla wszystkich osób dorosłych, w tym w podeszłym wieku bez chorób nerek.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (powyżej 6 lat)

U dzieci w wieku powyżej 6 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5-1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach 1-2 tygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli dziecko źle toleruje zaproponowany schemat zwiększania dawki, można zwiększać dawkę o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.⁸

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg/dobę (co odpowiada około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat), w zależności od odpowiedzi klinicznej.⁹

Dawkowanie w terapii uzupełniającej padaczki

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Opisywano także stosowanie niższych dawek początkowych, jednak nie przeprowadzono systematycznych badań takiego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1-2 tygodniowych o 25-50 mg/dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów skuteczność terapeutyczną można uzyskać stosując lek raz na dobę.¹⁰

W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką w terapii uzupełniającej było 200 mg/dobę. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. To zalecenie dotyczy wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku bez chorób nerek.¹¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 2 lat)

Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax w terapii uzupełniającej u dzieci wynosi około 5-9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.¹²

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg (lub mniejszej – w zakresie 1-3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1-2 tygodniowych o 1-3 mg/kg masy ciała na dobę (podając lek w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną.¹³

W badaniach klinicznych stosowano również dawki do 30 mg/kg masy ciała na dobę, które były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.¹⁴

Dawkowanie w profilaktyce migreny

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg/dobę w odstępach tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje zaproponowanego schematu zwiększania dawki, można wydłużyć okresy pomiędzy kolejnymi zwiększeniami.¹⁵

U niektórych pacjentów korzystne efekty można uzyskać stosując dawkę 50 mg/dobę. Stosowano również dawki do 200 mg/dobę. Chociaż u niektórych pacjentów taka dawka może być odpowiednia, należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.¹⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤70 ml/min) topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy leku. Pacjenci z zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej.¹⁸

W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania tej procedury należy podać dodatkową dawkę produktu Topamax, równą około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać w dawkach podzielonych – na początku i po zakończeniu hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może różnić się w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens leku.²⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki.²¹

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.²²

Sposób podawania

Produkt leczniczy Topamax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek twardych, do podawania doustnego. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.²³

Produkt leczniczy Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.²⁴