Skład i postać leku
Tolutris 40 mg + 5 mg + 12,5 mg

Pełen skład leku Tolutris, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Tolutris występuje w formie tabletek i dostępny jest w czterech różnych dawkach, co umożliwia personalizację terapii hipotensyjnej zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. Szczegółowa charakterystyka składu, postaci farmaceutycznej oraz dostępnych wariantów dawkowania pozwala na precyzyjny dobór leczenia dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Produkt leczniczy Tolutris jest preparatem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne o działaniu hipotensyjnym. Każda z dostępnych dawek zawiera specyficzną kombinację tych składników:²

Należy zwrócić uwagę, że laktoza jednowodna stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego składnika.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, w skład produktu leczniczego Tolutris wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Powidon K30 – pełni funkcję lepiszcza, które poprawia spójność masy tabletkowej
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH preparatu
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie tabletek
• Meglumin – stosowany jako czynnik solubilizujący
• Krospowidon – środek rozluźniający, zwiększający szybkość rozpadu tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i stabilność tabletce
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletek do matrycy
• Skrobia żelowana – środek wiążący i rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – poprawia rozpad tabletki po zażyciu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający wydobycie tabletki z matrycy
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający płynięcie proszku

Dodatkowo, w zależności od wariantu dawkowania, preparat zawiera barwniki nadające charakterystyczny kolor poszczególnym tabletkom:⁵

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – stosowany w tabletkach o dawce 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 25 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – stosowany w tabletkach o dawce 80 mg + 5 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 12,5 mg

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Tolutris występuje w postaci dwuwarstwowych tabletek o charakterystycznym wyglądzie dla każdego wariantu dawkowania, co umożliwia ich łatwą identyfikację.⁶

Charakterystyka tabletki Tolutris 40 mg + 5 mg + 12,5 mg

Tabletki w tej dawce mają kształt okrągły i są obustronnie wypukłe. Charakteryzują się dwuwarstwową strukturą, gdzie jedna warstwa jest biała lub prawie biała z symbolem „L1″, a druga warstwa posiada brązowożółty, marmurkowy wygląd. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.⁷

Charakterystyka tabletki Tolutris 80 mg + 5 mg + 12,5 mg

Tabletki w tej dawce mają kształt owalny i są obustronnie wypukłe. Charakteryzują się dwuwarstwową strukturą, gdzie jedna warstwa jest biała lub prawie biała z symbolem „L2″, a druga warstwa posiada różowy, marmurkowy wygląd. Wymiary tabletki to około 18 mm x 9 mm.⁸

Charakterystyka tabletki Tolutris 80 mg + 10 mg + 12,5 mg

Tabletki w tej dawce mają kształt owalny i są obustronnie wypukłe. Charakteryzują się dwuwarstwową strukturą, gdzie jedna warstwa jest biała lub prawie biała z symbolem „L3″, a druga warstwa posiada pomarańczowy, marmurkowy wygląd. Wymiary tabletki to około 18 mm x 9 mm.⁹

Charakterystyka tabletki Tolutris 80 mg + 10 mg + 25 mg

Tabletki w tej dawce mają kształt owalny i są obustronnie wypukłe. Charakteryzują się dwuwarstwową strukturą, gdzie jedna warstwa jest biała lub prawie biała z symbolem „L4″, a druga warstwa posiada brązowożółty, marmurkowy wygląd. Wymiary tabletki to około 18 mm x 9 mm.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Tolutris powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co ma na celu ochronę preparatu przed światłem i wilgocią. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Tolutris dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dopasowanie ilości tabletek do planowanego okresu terapii:¹²

• Blister standardowy z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierający:
  • 28 tabletek
  • 30 tabletek
  • 56 tabletek
  • 60 tabletek
  • 84 tabletki
  • 90 tabletek
• Blister kalendarzykowy z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierający:
  • 28 tabletek
  • 56 tabletek
  • 84 tabletki

Należy podkreślić, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W przypadku produktu Tolutris nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. Nie wymagane są również specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub jego odpadów.¹⁴