Specjalne ostrzeżenia
Tobramycin Via pharma

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tobramycin Via pharma

Tobramycin Via pharma, będący roztworem do nebulizacji zawierającym 300 mg tobramycyny w 5 ml, wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz odpowiednich środków zapobiegawczych, które należy uwzględnić podczas leczenia tym lekiem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Tobramycin Via pharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami lub podejrzeniem ich występowania:²

• Zaburzenia czynności nerek
• Zaburzenia słuchu
• Zaburzenia przedsionkowe
• Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
• Ciężkie, czynne krwioplucie

Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy

Monitorowanie stężeń tobramycyny w surowicy jest konieczne w określonych przypadkach. Stężenia leku należy kontrolować w następujących sytuacjach:³

• U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu
• U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek
• U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne aminoglikozydy podawane pozajelitowo
• U pacjentów przyjmujących leki mogące wpływać na wydalanie nerkowe

W przypadku wystąpienia objawów oto- lub nefrotoksyczności, należy przerwać stosowanie tobramycyny do czasu obniżenia jej stężenia w surowicy poniżej 2 μg/ml.⁴

Technika pobierania krwi do badań

Istotne znaczenie ma właściwa technika pobierania krwi w celu monitorowania stężeń tobramycyny. Stężenia tobramycyny w surowicy należy oznaczać wyłącznie we krwi pobranej z żyły, a nie poprzez nakłucie opuszka palca.⁵

Badanie krwi pobranej przez nakłucie opuszka palca nie jest wiarygodną metodą, ponieważ podczas przygotowywania i nebulizacji leku cząsteczki tobramycyny mogą osadzać się na skórze palców, co prowadzi do fałszywie zawyżonych wyników pomiaru stężenia. Ryzyko to występuje nawet po umyciu rąk przed pobraniem próbki krwi.⁶

Ryzyko skurczu oskrzeli

Podczas stosowania produktów leczniczych podawanych drogą wziewną, w tym Tobramycin Via pharma, może wystąpić skurcz oskrzeli. W celu minimalizacji tego ryzyka zaleca się następujące środki ostrożności:⁷

1. Pierwszą dawkę leku należy podać pod nadzorem lekarza
2. Jeśli pacjent stosuje lek rozszerzający oskrzela, należy podać go przed nebulizacją Tobramycin Via pharma
3. Należy oznaczyć wartość FEV1 (natężona pierwszosekundowa objętość wydechowa płuc) przed i po nebulizacji
4. Jeżeli u pacjenta nieotrzymującego leku rozszerzającego oskrzela wystąpi skurcz oskrzeli, test należy powtórzyć z zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela

Wystąpienie skurczu oskrzeli pomimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela może wskazywać na reakcję alergiczną. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu Tobramycin Via pharma i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁸

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Tobramycin Via pharma u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak:⁹

• Parkinsonizm
• Miastenia
• Inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni

Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co może prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami w tym obszarze.¹⁰

Ryzyko nefrotoksyczności

Podczas pozajelitowego podawania aminoglikozydów obserwowano działanie nefrotoksyczne, jednak w badaniach klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie nie stwierdzono objawów nefrotoksyczności.¹¹

Pomimo tego, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności nerek, monitorując stężenia tobramycyny w surowicy. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub 176,8 μmol/l) nie byli włączani do badań klinicznych.^{2 mg/dl (176,8 μmol/l), nie byli włączani do badań klinicznych.”>12}

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej, zaleca się:¹³

1. Ocenę czynności nerek na początku leczenia
2. Powtarzanie pomiarów stężenia mocznika i kreatyniny każdorazowo po 6 pełnych cyklach leczenia (180 dni stosowania aminoglikozydu wziewnego)

Ryzyko ototoksyczności

Stosowanie aminoglikozydów drogą pozajelitową wiąże się z ryzykiem ototoksyczności, która może przejawiać się jako uszkodzenie narządu słuchu lub układu przedsionkowego. Toksyczne działanie na układ przedsionkowy może objawiać się zaburzeniami równowagi, ataksją lub zawrotami głowy.¹⁴

W kontrolowanych badaniach klinicznych z tobramycyną podawaną wziewnie nie obserwowano ototoksyczności ocenianej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta ubytku słuchu lub badania audiometrycznego. Jednak w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby i w danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, utrata słuchu występowała u niektórych pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów.¹⁵

Pacjenci, u których występowała utrata słuchu, często zgłaszali szumy uszne, które mogą być wczesnym objawem ototoksyczności. Dlatego w przypadku pojawienia się szumów usznych należy zachować szczególną ostrożność.¹⁶

Zalecenia dotyczące monitorowania słuchu:¹⁷

1. U pacjentów z czynnikami ryzyka (wcześniejsze długotrwałe leczenie aminoglikozydami) należy przeprowadzić badanie audiologiczne przed rozpoczęciem leczenia
2. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zaburzeń czynności narządu słuchu należy wykonać badanie audiologiczne
3. Jeśli pacjent zgłasza szumy uszne lub utratę słuchu podczas stosowania leku, należy skierować go na badanie audiologiczne

Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy podawane pozajelitowo należy odpowiednio monitorować klinicznie ze względu na ryzyko skumulowanej toksyczności.¹⁸

Dodatkowe zalecenia

Produkt Tobramycin Via pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami narządu słuchu lub układu przedsionkowego. Informacje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią znajdują się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁹