Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tiapridal

Stosowanie leku Tiapridal (tiapryd) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku neuroleptycznego u pacjentów.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii tiaprydem istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN, ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS), który stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie. Charakteryzuje się on hipertermią, sztywnością mięśni oraz zaburzeniami wegetatywnymi. Należy zwrócić uwagę, że mogą wystąpić również przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia bez sztywności mięśni, hipertonia lub niższa gorączka.²

W przypadku podejrzenia ZZN lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, która może stanowić wczesny objaw tego zespołu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia tiaprydem pod nadzorem lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych jednocześnie innymi neuroleptykami lub lekami, które mogą wywoływać ZZN.³

Obniżenie progu drgawkowego

Tiapryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, może obniżać próg drgawkowy, chociaż nie zostało to jednoznacznie potwierdzone w badaniach dotyczących tego leku. W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z padaczką w wywiadzie podczas leczenia tiaprydem.⁴

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki tiaprydu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia śpiączki spowodowanej przedawkowaniem leku.⁵

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona tiapryd należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne.⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku tiapryd powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń świadomości oraz śpiączki.⁷

Wydłużenie odstępu QT

Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes.⁸

Przed rozpoczęciem leczenia tiaprydem, o ile pozwala na to stan kliniczny pacjenta, należy upewnić się, że nie występują czynniki sprzyjające zaburzeniom rytmu serca, takie jak:

• Bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę)⁹
• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia¹⁰
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT¹¹
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT¹²
• Spożywanie alkoholu, które może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i w konsekwencji wydłużenia odstępu QT¹³

U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁴

Podczas leczenia, jeśli to możliwe, pacjent powinien znajdować się pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu przed podaniem tiaprydu we wstrzyknięciu lub jak najszybciej w trakcie jego podawania, gdy pozwala na to sytuacja kliniczna.¹⁵

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolizm – VTE), które czasami kończyły się zgonem. Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiaprydu u osób z czynnikami ryzyka wystąpienia tego schorzenia.¹⁶

Zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.¹⁷

Analiza 17 badań z kontrolą placebo (głównie trwających 10 tygodni), obejmujących przede wszystkim pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu w grupie przyjmującej lek było 1,6-1,7 razy wyższe niż w grupie placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym wskaźnik zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi wynosił około 4,5% w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.¹⁸

Przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, jednak większość z nich wiązała się z zaburzeniami krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, również leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością.¹⁹

Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów.²⁰

Udar naczyniowy mózgu

W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych różnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia udaru naczyniowego mózgu.²¹ Mechanizm zwiększenia tego ryzyka nie jest znany, nie można również wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych oraz innych populacji pacjentów.²²

Tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.²³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży.²⁴

Zaburzenia hematologiczne

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym Tiapridalu, obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi, co wymaga natychmiastowego wykonania badań krwi.²⁵