Działania niepożądane leku Theophyllinum Tramco (1,2 mg/ml, roztwór do infuzji)

W poniższym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Theophyllinum Tramco w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1,2 mg/ml. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów. Należy podkreślić, że częstość występowania opisanych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie teofiliny może prowadzić do wystąpienia różnych zaburzeń kardiologicznych, które mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu krążenia. Obserwowano następujące działania niepożądane:²

• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca, które może być odczuwalne przez pacjenta i stanowić obciążenie dla układu krążenia
• Uczucie kołatania serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
• Arytmie – zaburzenia rytmu serca o różnym nasileniu i charakterze
• Ból wieńcowy (dusznica) – występujący szczególnie u osób z wcześniej zdiagnozowaną chorobą naczyń wieńcowych

W zakresie układu naczyniowego teofilina może powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi, a przy zbyt szybkim wlewie dożylnym istnieje ryzyko wystąpienia wstrząsu, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia układu nerwowego

Teofilina wykazuje działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do wystąpienia szeregu objawów neuropsychiatrycznych:⁴

• Nadmierne pobudzenie i niepokój – objawy pobudzenia psychoruchowego
• Bezsenność – trudności w zasypianiu i utrzymaniu snu
• Bóle i zawroty głowy – od łagodnych do znacznie upośledzających funkcjonowanie
• Drżenia mięśniowe – najczęściej obejmujące kończyny górne

Przy wyższych stężeniach teofiliny w surowicy krwi mogą wystąpić poważniejsze objawy neurologiczne, takie jak:⁵

• Koszmary senne – nasilone, nieprzyjemne marzenia senne
• Drgawki – napady drgawkowe o różnym nasileniu i charakterze
• Stany zamroczenia – zaburzenia świadomości
• Stany dezorientacji – zaburzenie orientacji co do miejsca, czasu i własnej osoby

Zaburzenia żołądka i jelit

Teofilina może wywierać niekorzystny wpływ na przewód pokarmowy, powodując następujące działania niepożądane:⁶

• Nudności i wymioty – częste objawy nietolerancji leku
• Refluks żołądkowo-przełykowy – zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
• Ból w nadbrzuszu – dyskomfort zlokalizowany w górnej części jamy brzusznej
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźniejsze stolce
• Zwiększenie kwaśności soku żołądkowego – co może nasilać objawy dyspeptyczne
• Zaostrzenie choroby wrzodowej – u pacjentów z wcześniej istniejącymi zmianami w przewodzie pokarmowym

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Teofilina może wpływać na układ moczowy, powodując:⁷

• Albuminuria – obecność białka w moczu, mogąca wskazywać na zaburzenie funkcji nerek
• Nasilenie diurezy – zwiększone wydalanie moczu
• Hematuria – obecność krwi w moczu, wymagająca diagnostyki różnicowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnoustrojowych działań niepożądanych teofiliny wymienia się:⁸

• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała
• Przyspieszenie częstości oddechu (tachypnoe) – może być związane z bezpośrednim wpływem teofiliny na ośrodek oddechowy lub stanowić objaw niepożądanej reakcji organizmu

Tabela działań niepożądanych leku Theophyllinum Tramco

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Theophyllinum Tramco do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Theophyllinum Tramco do obrotu.¹¹