Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
TFX 10 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa czynnika grasiczego X (Thymostimulinum, Thymus Factor X, TFX) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność samców szczurów po wielokrotnym podaniu domięśniowym w dawkach 5, 10 oraz 20 mg/kg mc. Nie zaobserwowano zaburzeń funkcji reprodukcyjnych ani uszkodzeń układu rozrodczego. Natomiast badania teratogenności przeprowadzone na myszach, szczurach i chomikach złocistych wykazały działanie teratogenne TFX przy podaniu podskórnym w dawkach od 6 do 300 mg/kg mc. oraz domięśniowym w dawkach 5, 10 i 40 mg/kg mc. w okresie organogenezy, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu podczas ekspozycji na TFX w tym krytycznym okresie.

Pobierz ChPL PDF TFX – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku TFX
    1. Wpływ na płodność i zdolności reprodukcyjne
    2. Potencjał teratogenny
    3. Potencjał mutagenny
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba mózgu
  2. choroba rdzenia kręgowego
  3. pierwotny niedobór immunologiczny
  4. przewlekłe agresywne zapalenie wątroby
  5. reumatoidalne zapalenie stawów
  6. wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego
  7. wspomaganie układu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej terapii leczniczej chorób nowotworowych
  8. wtórne zaburzenie hemopoezy
  9. wtórny niedobór immunologiczny
Substancja czynna
  1. czynnik grasiczy X
Kategoria leku
  1. leki immunostymulujące

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku TFX

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa czynnika grasiczego X (Thymostimulinum, Thymus Factor X) obejmują ocenę wpływu na płodność, potencjału teratogennego oraz właściwości mutagennych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań przeprowadzonych na różnych modelach zwierzęcych z zastosowaniem różnych dróg podania i dawek produktu leczniczego TFX.1

Wpływ na płodność i zdolności reprodukcyjne

W kompleksowych badaniach oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego TFX na płodność u samców szczurów nie wykazano negatywnego działania na układ rozrodczy ani zdolność reprodukcji. Badania przeprowadzono po wielokrotnym podaniu domięśniowym produktu w następujących dawkach: 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. oraz 20 mg/kg mc. W żadnej z zastosowanych dawek nie zaobserwowano zaburzeń funkcji reprodukcyjnych.2

Potencjał teratogenny

Badania teratogenności przeprowadzono na różnych gatunkach gryzoni (myszy, szczury, chomiki złociste) z zastosowaniem różnych dróg podania. Wykazano działanie teratogenne produktu leczniczego TFX w następujących modelach:3

  • Podanie podskórne w okresie organogenezy u myszy, szczurów i chomików złocistych w dawkach: 6, 12, 30, 60, 120 i 300 mg/kg mc.
  • Podanie domięśniowe w okresie organogenezy u myszy i szczurów w dawkach: 5, 10 i 40 mg/kg mc.

W obu modelach badawczych (podanie podskórne i domięśniowe) zaobserwowano efekt teratogenny, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu podczas ekspozycji na czynnik grasiczy X w okresie organogenezy.4

Potencjał mutagenny

Ocenę potencjału mutagennego produktu leczniczego TFX przeprowadzono przy użyciu trzech różnych testów genotoksyczności:5

Test Model badawczy Dawkowanie/Stężenie Wyniki
Test Amesa Bakterie 10; 50; 100; 500; 1000 i 2000 µg/płytkę Brak działania mutagennego
Test wymiany chromatyd siostrzanych Szpik kostny myszy 0,3; 3,0 i 30,0 mg/kg mc. (podanie dootrzewnowe) Brak zwiększenia indukcji wymiany chromatyd siostrzanych
Test aberracji chromosomowych Komórki szpiku kostnego chomika chińskiego 0,3; 3,0 i 30,0 mg/kg mc. (podanie dootrzewnowe) Brak działania genotoksycznego

Wyniki przeprowadzonych testów mutagenności konsekwentnie wskazują na brak potencjału genotoksycznego produktu leczniczego TFX. W teście Amesa nie wykazano mutagennego działania produktu w żadnym z badanych stężeń (10-2000 µg/płytkę). Badanie wymiany chromatyd siostrzanych w szpiku kostnym myszy po podaniu dootrzewnowym w dawkach 0,3; 3,0 i 30,0 mg/kg mc. nie wykazało zwiększenia częstości takich wymian. Również w teście aberracji chromosomowych na komórkach szpiku kostnego chomika chińskiego nie stwierdzono działania genotoksycznego po podaniu dootrzewnowym TFX w dawkach 0,3; 3,0 i 30,0 mg/kg mc.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl