Działania niepożądane
Tetmodis 25 mg

Tetmodis (tetrabenzyna) jest stosowany w leczeniu zaburzeń ruchowych, jednak jego profil bezpieczeństwa obejmuje liczne działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się objawy psychiatryczne, w tym depresję (≥ 1/10), lęk, bezsenność i dezorientację (≥1/100 do < 1/10). W zakresie układu nerwowego bardzo często występują senność i objawy parkinsonowskie, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Rzadko może dojść do złośliwego zespołu neuroleptycznego, wymagającego natychmiastowego odstawienia leku. Częstość występowania innych objawów neurologicznych, takich jak zaburzenia świadomości (≥1/1 000 do < 1/100), ataksja, akatyzja, dystonia, zawroty głowy i amnezja, pozostaje nieustalona. Wśród działań niepożądanych układu sercowo-naczyniowego często występuje niedociśnienie (≥1/100 do < 1/10), a z nieustaloną częstością niedociśnienie ortostatyczne i bradykardia.

Pobierz ChPL PDF Tetmodis – Tabletki – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Tetmodis
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy profil działań niepożądanych
    3. Zaburzenia psychiczne
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia naczyniowe i sercowe
    6. Zaburzenia żołądka i jelit
    7. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    8. Zaburzenia ogólne
    9. Zestawienie działań niepożądanych Tetmodis
    10. Szczególne ostrzeżenia i monitorowanie
    11. Zgłaszanie działań niepożądanych
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hiperkinetyczne zaburzenie motoryczne w chorobie Huntingtona
Substancja czynna
  1. tetrabenazyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwpląsawiczne
  2. leki stosowane w chorobie Huntingtona

Działania niepożądane leku Tetmodis

Tetmodis (tetrabenzyna) jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń ruchowych, którego stosowanie wiąże się z szeregiem potencjalnych działań niepożądanych. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje o możliwych skutkach ubocznych, ich charakterystyce oraz częstości występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tetmodis klasyfikowane są według następującej częstości występowania:2

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne

W zakresie psychiatrycznym tetrabenzyna może wywoływać poważne objawy, szczególnie depresję, która występuje bardzo często (≥ 1/10). Dodatkowo często (≥1/100 do < 1/10) obserwuje się lęk, bezsenność i dezorientację. W przypadkach, w których nie można określić dokładnej częstości, raportowano również nerwowość.3

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego bardzo często występuje senność oraz objawy podobne do choroby Parkinsona, szczególnie przy stosowaniu większych dawek leku. Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) mogą pojawić się zaburzenia świadomości. Rzadkim, lecz bardzo poważnym powikłaniem jest złośliwy zespół neuroleptyczny.4

Dodatkowo zgłaszano działania niepożądane o nieustalonej częstości, takie jak: ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), akatyzja (niemożność pozostania w bezruchu, przymus wykonywania ciągłych ruchów), dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), zawroty głowy oraz amnezja.5

Zaburzenia naczyniowe i sercowe

Niedociśnienie występuje często podczas stosowania leku Tetmodis. Z nieustaloną częstością może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą) oraz bradykardia (spowolnienie rytmu serca).6

Zaburzenia żołądka i jelit

W obszarze układu pokarmowego często obserwuje się utrudnione przełykanie, nudności, wymioty, biegunkę oraz zaparcie. Dodatkowo zgłaszano przypadki o nieokreślonej częstości występowania bólu w nadbrzuszu i suchości w ustach.7

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często może wystąpić ciężki zespół pozapiramidowy, obejmujący sztywność mięśni i zaburzenia autonomiczne. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) dochodzi do uszkodzenia mięśni szkieletowych.8

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często w trakcie terapii może wystąpić hipotermia (obniżenie temperatury ciała).9

Zestawienie działań niepożądanych Tetmodis

Układ/narząd Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia psychiczne Depresja Bardzo często (≥ 1/10) Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, anhedonia
Lęk Często (≥1/100 do < 1/10) Uczucie niepokoju, napięcia, strachu
Bezsenność Często (≥1/100 do < 1/10) Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
Dezorientacja Często (≥1/100 do < 1/10) Zaburzenia orientacji co do czasu, miejsca lub osoby
Nerwowość Częstość nieznana Wzmożone napięcie psychiczne, drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Senność Bardzo często (≥ 1/10), po większych dawkach Nadmierna senność, trudności w utrzymaniu czuwania
Objawy parkinsonowskie Bardzo często (≥ 1/10), po większych dawkach Drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe
Zaburzenia świadomości Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Zaburzenia przytomności, splatanie
Złośliwy zespół neuroleptyczny Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomiczna
Ataksja, akatyzja, dystonia Częstość nieznana Zaburzenia koordynacji ruchów, przymus poruszania się, nieprawidłowe napięcie mięśniowe
Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie wirowania lub kołysania otoczenia
Amnezja Częstość nieznana Zaburzenia pamięci
Zaburzenia naczyniowe i sercowe Niedociśnienie Często (≥1/100 do < 1/10) Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana Spadek ciśnienia przy pionizacji
Bradykardia Częstość nieznana Zwolnienie akcji serca
Zaburzenia żołądka i jelit Utrudnione przełykanie Często (≥1/100 do < 1/10) Dysfagia, trudności w połykaniu
Nudności Często (≥1/100 do < 1/10) Uczucie mdłości
Wymioty Często (≥1/100 do < 1/10) Zwracanie treści pokarmowej
Biegunka Często (≥1/100 do < 1/10) Częste oddawanie luźnych stolców
Zaparcie Często (≥1/100 do < 1/10) Trudności w oddawaniu stolca
Ból w nadbrzuszu Częstość nieznana Dyskomfort w górnej części brzucha
Suchość w ustach Częstość nieznana Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ciężki zespół pozapiramidowy Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Sztywność mięśni, zaburzenia autonomiczne
Uszkodzenie mięśni szkieletowych Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia struktury i funkcji mięśni
Zaburzenia ogólne Hipotermia Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Obniżenie temperatury ciała poniżej normy

Szczególne ostrzeżenia i monitorowanie

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, który jest rzadkim, lecz potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem. Wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.10

Pacjenci przyjmujący Tetmodis wymagają regularnego monitorowania w kierunku występowania objawów depresji, zaburzeń świadomości oraz objawów parkinsonowskich, szczególnie przy stosowaniu większych dawek leku.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl