Specjalne ostrzeżenia
Telmisartan EGIS

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmisartan EGIS

Stosowanie leku Telmisartan EGIS wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ciąża i leczenie telmisartanem

Nie należy rozpoczynać leczenia telmisartanem u pacjentek w ciąży. U kobiet planujących ciążę, które są leczone antagonistami receptora angiotensyny II, zaleca się zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży terapię telmisartanem należy niezwłocznie przerwać i w razie potrzeby wdrożyć inne leczenie przeciwnadciśnieniowe.²

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Telmisartan EGIS jest przeciwwskazane u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. Wynika to z faktu, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu wątrobowego leku u tych pacjentów. U chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lek może być stosowany, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Należy zaznaczyć, że brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu. Stany te mogą być wynikiem:

• intensywnego leczenia moczopędnego
• ograniczenia spożycia soli
• biegunki
• wymiotów

Przed rozpoczęciem leczenia telmisartanem należy skorygować niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAAS. Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, terapia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z dokładnym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie leków wpływających na ten układ, w tym telmisartanu, wiązało się z ryzykiem wystąpienia:

• gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi
• hiperazotemii (zwiększonego stężenia związków azotowych we krwi)
• oligurii (zmniejszonego wydzielania moczu)
• ostrej niewydolności nerek (rzadko)

Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia telmisartanem.⁸

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

Wynika to z potencjalnego ryzyka pogorszenia hemodynamiki u tych pacjentów.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jednoczesne stosowanie telmisartanu może prowadzić do hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Z tego powodu u tych pacjentów zaleca się:

• regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi
• w razie potrzeby modyfikację dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia hipoglikemii i instruować w zakresie jej objawów i postępowania.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może prowadzić do hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi), która w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu pacjenta.

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii obejmują:

1. Czynniki związane ze stanem pacjenta:
   • cukrzyca
   • niewydolność nerek
   • wiek powyżej 70 lat
   • odwodnienie
   • ostra niewyrównana niewydolność serca
   • kwasica metaboliczna
   • pogorszenie czynności nerek
   • nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
   • rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)
2. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać stężenie potasu:
   • substytuty soli kuchennej zawierające potas
   • leki moczopędne oszczędzające potas
   • inhibitory ACE
   • antagoniści receptora angiotensyny II
   • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2)
   • heparyna
   • leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
   • trimetoprim

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. ^{70 lat). […] Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i(lub) suplementów potasu. […] Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). […] Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka”>12}

Laktoza w produkcie

Produkt Telmisartan EGIS zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹³

Różnice etniczne

Z obserwacji klinicznych wynika, że telmisartan, podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitory konwertazy angiotensyny, wykazuje mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁴

Inne ostrzeżenia

Jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub miażdżycą naczyń może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. U tych pacjentów należy szczególnie uważnie monitorować ciśnienie tętnicze.¹⁵

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁶