Specjalne ostrzeżenia
Tadulan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Tadulan 5 mg

Stosowanie tadalafilu, substancji czynnej preparatu Tadulan, wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przeprowadzenia dokładnej diagnostyki przed rozpoczęciem terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia tym lekiem.¹

Ocena wstępna pacjenta

Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego i badania fizykalnego w celu rozpoznania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz określenia ich potencjalnych przyczyn. Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi.²

W przypadku leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego i dokładnie ocenić wydolność krążeniową pacjenta. W ocenie zaburzeń erekcji powinno się określić ich potencjalne zasadnicze przyczyny i po dokładnej ocenie medycznej ustalić odpowiednie leczenie. Należy pamiętać, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została potwierdzona.³

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego – pełnościenna martwica mięśnia sercowego spowodowana nagłym zamknięciem tętnicy wieńcowej
• Nagłe zgony sercowe – śmierć z przyczyn sercowych, która następuje w krótkim czasie od wystąpienia objawów
• Niestabilna dławica piersiowa – zespół objawów sugerujących niedokrwienie mięśnia sercowego o zwiększonej częstości, intensywności lub w spoczynku
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – arytmie pochodzące z komór serca
• Udar mózgu – nagłe zaburzenie krążenia mózgowego prowadzące do uszkodzenia tkanki mózgowej
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – krótkotrwałe epizody zaburzeń neurologicznych spowodowane miejscowym niedokrwieniem mózgu
• Bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz – subiektywne objawy mogące świadczyć o zaburzeniach pracy serca

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Należy jednak podkreślić, że nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁴

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną pacjenta i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne, ponieważ jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁶

Zaburzenia wzroku i słuchu

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy pouczyć pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Tadulan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁷

Zgłaszano także przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁸

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Z powodu zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, ograniczonego doświadczenia klinicznego i braku możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁹

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brak jest danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u takiego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹⁰

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Priapizm (przedłużająca się erekcja) wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, ponieważ w przypadku zaniechania leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹¹

Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – dziedziczna choroba krwi charakteryzująca się nieprawidłową budową hemoglobiny
• Szpiczak mnogi – nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego powstający z plazmocytów
• Białaczka – grupa nowotworów złośliwych szpiku kostnego i układu krwiotwórczego

¹²

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV
• Sakwinawir – inhibitor proteazy HIV
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może nasilać działanie leku oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹³

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami na zaburzenia erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali tadalafilu w takich połączeniach ze względu na potencjalne ryzyko kumulacji działań farmakologicznych, które może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza w zakresie układu sercowo-naczyniowego.¹⁴

Substancje pomocnicze – ostrzeżenia

Preparat Tadulan zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentów:

^15
16