Wpływ tapentadolu (Tadomon) na płodność, ciążę i laktację

Analizując stosowanie produktu leczniczego Tadomon (tapentadol) w tabletki o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub rozważających ciążę, należy uwzględnić kilka istotnych aspektów klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście możliwego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży i karmienie piersią.¹

Stosowanie tapentadolu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, co istotnie utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa. Należy jednak zaznaczyć, że dostępne badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału teratogennego tapentadolu.²

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano natomiast istotne z klinicznego punktu widzenia zjawiska:

• Opóźnienie rozwoju embrionalnego – występowało po zastosowaniu dawek wywołujących nasilone działanie farmakodynamiczne³
• Działanie embriotoksyczne – obserwowane przy dawkach skutkujących objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanymi z aktywnością receptora μ-opioidowego⁴
• Wpływ na rozwój pourodzeniowy – obserwowany nawet przy dawkach na poziomie NOAEL (No Observable Adverse Effect Level – poziom niewywołujący dających się zaobserwować działań niepożądanych) u matki⁵

Biorąc pod uwagę powyższe dane, produkt leczniczy Tadomon (tapentadol) powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Każdorazowo należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.⁶

Stosowanie tapentadolu podczas porodu

Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet, dlatego brak jest danych umożliwiających pełną ocenę bezpieczeństwa w tym okresie.⁷

Rekomendacje kliniczne:

• Nie zaleca się stosowania leku Tadomon u kobiet podczas porodu⁸
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie bezpośrednio poprzedzającym poród⁹
• Ze względu na agonistyczne działanie tapentadolu na receptory μ-opioidowe, noworodki, których matki przyjmowały lek Tadomon, powinny być szczególnie monitorowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej¹⁰

Stosowanie tapentadolu w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego.¹¹ Dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczurach) wskazują jednak, że tapentadol przenika do mleka matki i jest przyjmowany przez potomstwo podczas karmienia.¹²

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz udokumentowane przenikanie leku do mleka w modelach zwierzęcych, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące tapentadol.¹³

Rekomendacja kliniczna: Lek Tadomon nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.¹⁴

Wpływ tapentadolu na płodność

Obecnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu tapentadolu na płodność u ludzi.¹⁵ Dane przedkliniczne pochodzące z badań na modelach zwierzęcych są natomiast obiecujące – w badaniach oceniających płodność i wczesny rozwój embrionalny przeprowadzonych na szczurach nie zaobserwowano negatywnego wpływu tapentadolu na parametry rozrodu zarówno u samców, jak i samic.¹⁶

Rekomendacje kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Tadomon (tapentadol) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 250 mg powinien zawsze rozważyć powyższe informacje i przekazać je pacjentce w sposób zrozumiały, umożliwiający świadome podjęcie decyzji terapeutycznej.¹⁷