Specjalne ostrzeżenia
Tadamen MED

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tadamen MED

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Tadamen MED (tadalafil 20 mg) konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego oraz badania fizykalnego w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i ustalenia jego potencjalnych przyczyn. Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta jest niezbędnym elementem badania wstępnego ze względu na ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną. Należy pamiętać, że tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując łagodne i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.¹

Diagnostyka zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie potencjalnych przyczyn pierwotnych oraz ustalenie właściwego postępowania terapeutycznego po przeprowadzeniu dokładnej oceny medycznej. Warto zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu nie została potwierdzona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.²

Układ krążenia – ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych raportowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących tadalafil. Wśród zgłaszanych powikłań odnotowano: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilną dławicę piersiową, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca oraz częstoskurcz. Choć u większości pacjentów z tymi powikłaniami występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia, nie można jednoznacznie określić, czy raportowane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami, tadalafilem, aktywnością seksualną czy kombinacją tych i innych czynników.³

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, gdyż może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁴

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 odnotowano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) oraz przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustępowało samoistnie po odstawieniu tadalafilu. Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy pouczyć ich, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia, pogorszenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu natychmiast przerwali stosowanie produktu Tadamen MED i bezzwłocznie skonsultowali się z lekarzem.⁵

Wpływ na narząd słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsze zaburzenia słuchu), pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania jednorazowych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. Przed przepisaniem produktu Tadamen MED lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u danego pacjenta.⁷

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia prącia

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego i szybkiego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.⁸

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia, takimi jak:

• zagięcie prącia – stan, w którym występuje nieprawidłowe wygięcie narządu podczas erekcji
• zwłóknienie ciał jamistych – patologiczne zmiany włókniste w tkance erekcyjnej
• choroba Peyroniego – powodująca bolesne skrzywienie prącia

Szczególna ostrożność zalecana jest również u pacjentów z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetyczna choroba krwi
• szpiczak mnogi – nowotwór komórek plazmatycznych szpiku kostnego
• białaczka – nowotwór układu krwiotwórczego

U tych pacjentów ryzyko długotrwałej, patologicznej erekcji jest zwiększone.⁹

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych wiąże się ze zwiększoną ekspozycją (AUC) na tadalafil.¹⁰

Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania takich połączeń podczas terapii produktem Tadamen MED.¹¹

Zawartość substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera laktozę (237,92 mg w jednej tabletce powlekanej). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹²

Zawartość sodu w produkcie Tadamen MED jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu” i może być stosowany przez pacjentów na diecie niskosodowej.¹³