Działania niepożądane
Stepcil 100 mg

Stepcil (cylostazol) w dawce 100 mg, stosowany w terapii, wykazuje profil działań niepożądanych, z których najczęściej obserwuje się bóle głowy (≥30%), biegunkę oraz nieprawidłowe stolce (każde ≥15%). Objawy te mają zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenie i mogą ustępować po zmniejszeniu dawki. Ból głowy jest najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (≥3%), a kołatanie serca i biegunka występują u 1,1% pacjentów jako powody odstawienia leku. U osób powyżej 70. roku życia zwiększa się częstość biegunek i kołatania serca, a u pacjentów z cukrzycą istnieje podwyższone ryzyko krwawienia do gałki ocznej. Interakcje z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, zwłaszcza dihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, mogą nasilać kołatanie serca i obrzęk obwodowy.

Pobierz ChPL PDF Stepcil – Tabletki – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Stepcil
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczególne grupy ryzyka
    3. Ryzyko krwawień
    4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    5. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chromanie przestankowe
Substancja czynna
  1. cylostazol
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy III
  2. leki przeciwpłytkowe

Działania niepożądane leku Stepcil

Lek Stepcil (cylostazol) 100 mg w postaci tabletek, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka związanego z leczeniem. 30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów).”>1

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano bóle głowy (występujące u ponad 30% pacjentów), biegunkę oraz nieprawidłowe stolce (każdy z tych objawów występował u ponad 15% leczonych). Reakcje te zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, a w niektórych przypadkach ich nasilenie zmniejszało się po redukcji dawki leku. 30% pacjentów), biegunka i nieprawidłowe stolce (każdy z objawów u >15% pacjentów). Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.”>2

Ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia (≥3% pacjentów). Inne częste przyczyny odstawienia cylostazolu to kołatanie serca i biegunka (oba objawy u 1,1% pacjentów). 3

Szczególne grupy ryzyka

Warto odnotować, że u pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększoną częstość występowania biegunki i kołatania serca. 4

U pacjentów z cukrzycą istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawienia do gałki ocznej. 5

Zaobserwowano również wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęku obwodowego po połączeniu cylostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które mogą wywoływać odruchową tachykardię, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego. 6

Ryzyko krwawień

Cylostazol może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, a ryzyko to może być dodatkowo nasilone przy równoczesnym stosowaniu z innymi lekami o podobnym potencjale działania. 7

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku Stepcil do obrotu, wraz z częstością ich występowania. 8

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Wybroczyny Często (≥1/100 do <1/10)
Niedokrwistość Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Wydłużony czas krwawienia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Trombocytoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Skłonność do krwawień Częstość nieznana
Małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia Częstość nieznana
Niedokrwistość aplastyczna Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Obrzęk (obwodowy, twarzy) Często (≥1/100 do <1/10)
Brak łaknienia Często (≥1/100 do <1/10)
Hiperglikemia, cukrzyca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10)
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Bezsenność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Koszmary senne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niedowład, niedoczulica Częstość nieznana
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Częstość nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Częstość nieznana
Zaburzenia serca Kołatanie serca Często (≥1/100 do <1/10)
Tachykardia Często (≥1/100 do <1/10)
Dławica piersiowa Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia rytmu serca Często (≥1/100 do <1/10)
Dodatkowe skurcze komorowe Często (≥1/100 do <1/10)
Zawał mięśnia sercowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia nadkomorowa, tachykardia komorowa, omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe Krwotok do oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Krwawienie z nosa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Krwotok z przewodu pokarmowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Krwotok nieokreślony Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Uderzenia gorąca Częstość nieznana
Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana
Krwotok mózgowy, krwotok płucny, krwotok do mięśni, krwotok w układzie oddechowym, krwotok podskórny Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie gardła Często (≥1/100 do <1/10)
Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie płuc Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Kaszel Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Śródmiąższowe zapalenie płuc Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często (≥1/10)
Nieprawidłowe stolce Bardzo często (≥1/10)
Nudności i wymioty Często (≥1/100 do <1/10)
Niestrawność, wzdęcia, ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często (≥1/100 do <1/10)
Wyprysk, wykwity skórne Częstość nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Ból mięśni Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia czynności nerek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Obecność krwi w moczu Częstość nieznana
Częstomocz Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Często (≥1/100 do <1/10)
Astenia Często (≥1/100 do <1/10)
Dreszcze Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Złe samopoczucie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Gorączka, ból Częstość nieznana
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów 9
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów <sup data-drug="Stepcil" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do 10
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów <sup data-drug="Stepcil" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1000 do 11
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów <sup data-drug="Stepcil" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥1/10 000 do 12
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów <sup data-drug="Stepcil" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (13
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 14

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 15

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl