Specjalne ostrzeżenia
Stepcil

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Stepcil

Przed wdrożeniem terapii produktem Stepcil (cylostazol 100 mg) należy dokładnie rozważyć korzyści tego leczenia w porównaniu z innymi dostępnymi metodami terapeutycznymi, szczególnie rewaskularyzacją. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy zachować przy stosowaniu tego leku.¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Z uwagi na mechanizm działania, cylostazol może powodować tachykardię, kołatania serca, tachyarytmię i/lub hipotensję. Obserwuje się zwiększenie częstotliwości rytmu serca o około 5-7 uderzeń na minutę podczas terapii cylostazolem, co u pacjentów z grupy ryzyka może wywoływać dusznicę bolesną.²

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem poważnych działań niepożądanych ze strony serca związanych z przyspieszeniem rytmu serca, np. osoby ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, wymagają starannego monitorowania podczas leczenia produktem Stepcil. Należy pamiętać, że stosowanie cylostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z:³

• Niestabilną dusznicą bolesną
• Zawałem serca lub interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach
• Ciężką tachyarytmią w wywiadzie

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu Stepcilu pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego oraz pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.⁴

Ryzyko krwawień i zaburzenia hematologiczne

Ze względu na działanie hamujące agregację płytek krwi, cylostazol może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub zwiększonej skłonności do powstawania sińców w trakcie leczenia. W przypadku pojawienia się krwawienia do siatkówki, leczenie cylostazolem należy bezwzględnie przerwać.⁵

W związku z działaniem antyagregacyjnym cylostazolu, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych, włączając w to niewielkie procedury inwazyjne jak ekstrakcja zęba. Jeżeli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, należy przerwać podawanie leku Stepcil na 5 dni przed zabiegiem.⁶

W trakcie leczenia cylostazolem rzadko lub bardzo rzadko obserwowano nieprawidłowości hematologiczne, w tym:⁷

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Agranulocytozę – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Pancytopenię – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
• Niedokrwistość aplastyczną – zahamowanie czynności szpiku kostnego

U większości pacjentów stan powracał do normy po odstawieniu cylostazolu, jednakże odnotowano przypadki śmiertelne związane z pancytopenią i niedokrwistością aplastyczną.⁸

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów mogących sugerować nieprawidłowości hematologiczne, takich jak:⁹

• Gorączka
• Ból gardła
• Łatwe siniaczenie
• Krwawienia

W przypadku podejrzenia zaburzeń hematologicznych należy wykonać pełną morfologię krwi. Jeśli potwierdzone zostaną nieprawidłowości hematologiczne (klinicznie lub laboratoryjnie), stosowanie leku Stepcil należy natychmiast przerwać.¹⁰

Istotne interakcje lekowe

U pacjentów otrzymujących silne inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP2C19 obserwowano zwiększone stężenie cylostazolu w osoczu. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki Stepcilu do 50 mg dwa razy na dobę.¹¹

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cylostazolu z lekami, które mogą obniżać ciśnienie krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia addytywnego efektu hipotensyjnego z odruchową tachykardią.¹²

Wymagana jest zwiększona ostrożność przy jednoczesnym podawaniu Stepcilu z innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak:¹³

• Kwas acetylosalicylowy
• Klopidogrel
• Tikagrelor
• Prasugrel
• Inne leki przeciwpłytkowe

Takie połączenia mogą zwiększać ryzyko krwawień, dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem objawów krwawienia.¹⁴