Działania niepożądane
Starazolin Alergia 1 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku Starazolin Alergia (olopatadyna)

Starazolin Alergia to preparat zawierający 1 mg/ml olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku), dostępny w formie kropli do oczu w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu. Każda kropla zawiera 0,03 mg substancji czynnej. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących 1680 pacjentów, którym podawano olopatadynę od jednego do czterech razy na dobę, przez okres do czterech miesięcy.¹

Podczas badań klinicznych u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, przy czym tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach z powodu tych działań. Co istotne, w badaniach klinicznych nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych zarówno okulistycznych, jak i ogólnoustrojowych, związanych ze stosowaniem olopatadyny.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka, który wystąpił z częstością 0,7% u badanych pacjentów.³ Do innych często występujących działań niepożądanych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, suchość błony śluzowej nosa oraz zmęczenie.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Starazolin Alergia

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów. Stosowane kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.⁶ Jest to istotna informacja dla lekarzy prowadzących pacjentów z już istniejącymi uszkodzeniami rogówki.

Zaburzenia okulistyczne – szczegółowy opis

Wśród zaburzeń okulistycznych związanych ze stosowaniem Starazolinu Alergia najczęściej występują dolegliwości miejscowe, takie jak ból oka, podrażnienie i suchość oka. Są to działania występujące często (≥1/100 do <1/10 pacjentów).⁷

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 pacjentów) mogą wystąpić poważniejsze zmiany dotyczące rogówki, takie jak nadżerki rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki oraz różne nieprawidłowości nabłonka rogówki. Z podobną częstością obserwuje się zaburzenia widzenia, światłowstręt oraz zmiany dotyczące spojówek i powiek.⁸

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również przypadki obrzęku rogówki, obrzęku oka, zapalenia spojówek, rozszerzenia źrenicy, zaburzeń widzenia oraz strupków na brzegach powiek, jednak częstość tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁹

Zaburzenia systemowe związane ze stosowaniem leku

Mimo że Starazolin Alergia jest stosowany miejscowo, mogą wystąpić również działania ogólnoustrojowe. Najczęściej zgłaszanymi są:¹⁰

• Bóle głowy – występują często (≥1/100 do <1/10)
• Zaburzenia smaku – występują często (≥1/100 do <1/10)
• Suchość błony śluzowej nosa – występuje często (≥1/100 do <1/10)
• Zmęczenie – występuje często (≥1/100 do <1/10)

Z mniejszą częstością (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku, nieżyt błony śluzowej nosa oraz dermatologiczne reakcje jak kontaktowe zapalenie skóry.¹¹

Z działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, należy wymienić:¹²

• Reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się m.in. obrzękiem twarzy
• Senność
• Duszność i zapalenie zatok
• Nudności i wymioty
• Zapalenie skóry i rumień
• Astenia i złe samopoczucie

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴