Działania niepożądane
Sinora 0,2 mg/ml

Działania niepożądane leku Sinora 0,2 mg/ml roztwór do infuzji

Produkt leczniczy Sinora zawierający jako substancję czynną noradrenalinę (w postaci winianu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wynikają głównie z jego działania naczynioskurczowego oraz pobudzającego układ współczulny. Należy podkreślić, że częstość występowania opisanych poniżej działań niepożądanych nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych. ¹

Wpływ na poszczególne układy i narządy

Działania niepożądane noradrenaliny obejmują szeroki zakres efektów w różnych układach organizmu, co jest bezpośrednio związane z mechanizmem działania tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis niepożądanych reakcji w poszczególnych układach. ²

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia produktem Sinora mogą wystąpić istotne zaburzenia psychiczne, które obejmują:

• Niepokój – stan wzmożonego napięcia emocjonalnego manifestujący się niepokojem ruchowym i napięciem wewnętrznym
• Bezsenność – trudności w zasypianiu i utrzymaniu ciągłości snu
• Splątanie – zaburzenia świadomości z dezorientacją co do miejsca, czasu i sytuacji
• Osłabienie – subiektywne uczucie zmniejszenia siły i energii
• Stan psychotyczny – ciężkie zaburzenie percepcji rzeczywistości mogące objawiać się urojeniami i halucynacjami

³

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego noradrenalina może powodować następujące działania niepożądane:

• Ból głowy – dolegliwość o różnym nasileniu i lokalizacji, zwykle związana ze skurczem naczyń mózgowych
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy oscylacyjne kończyn lub innych części ciała

⁴

Zaburzenia narządu wzroku

W zakresie narządu wzroku najistotniejszym działaniem niepożądanym jest:

• Ostra jaskra – nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który występuje bardzo często u pacjentów z anatomiczną predyspozycją w formie zamykającego się kąta tęczówkowo-rogówkowego. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji okulistycznej

⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest jednym z najważniejszych aspektów działania noradrenaliny, co wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi:

Zaburzenia serca

W obrębie mięśnia sercowego mogą wystąpić:

• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca powyżej normy
• Bradykardia – zwolnienie akcji serca, występujące paradoksalnie jako odruch w wyniku wzrostu ciśnienia krwi
• Zaburzenia rytmu serca – nieprawidłowa aktywność elektryczna serca
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca
• Wzrost kurczliwości mięśnia sercowego – efekt inotropowy i chronotropowy spowodowany pobudzeniem receptorów beta-adrenergicznych
• Ostra niewydolność serca – nagłe upośledzenie funkcji serca jako pompy
• Kardiomiopatia indukowana stresem – uszkodzenie mięśnia sercowego w mechanizmie stresowym, często przypominające objawy ostrego zespołu wieńcowego

⁶

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie naczyń krwionośnych obserwuje się:

• Nadciśnienie tętnicze – wzrost ciśnienia tętniczego krwi, będący bezpośrednim skutkiem działania naczynioskurczowego noradrenaliny
• Hipoksja tkankowa – niedobór tlenu w tkankach związany z obkurczeniem naczyń i ograniczeniem przepływu krwi
• Uraz niedokrwienny – uszkodzenia tkanek spowodowane niedostatecznym ukrwieniem, w skrajnych przypadkach prowadzące do zgorzeli kończyn
• Uczucie zimna oraz bladość kończyn i twarzy – objawy związane z obkurczeniem naczyń obwodowych

⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego noradrenalina może powodować:

• Niewydolność oddechowa – stan upośledzenia wymiany gazowej w płucach
• Trudności z oddychaniem – subiektywne odczucie dyskomfortu podczas oddychania
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza

⁸

Zaburzenia układu pokarmowego

W obrębie przewodu pokarmowego najczęściej występują:

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i gardle z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez jamę ustną

⁹

Zaburzenia układu moczowego

W zakresie funkcji nerek i dróg moczowych może wystąpić:

• Zatrzymanie moczu – niemożność oddania moczu pomimo wypełnionego pęcherza moczowego, związana z kurczem zwieracza pęcherza

¹⁰

Zaburzenia ogólne i miejscowe

W miejscu podania leku może wystąpić:

• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia – objaw miejscowej reakcji tkanek na lek
• Martwica w miejscu wstrzyknięcia – lokalne obumarcie tkanek związane z silnym działaniem naczynioskurczowym noradrenaliny

¹¹

Działania niepożądane związane z przedłużonym podawaniem noradrenaliny

Ciągłe podawanie leku wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia krwi bez stosowania odpowiedniego leczenia uzupełniającego objętość krwi może prowadzić do następujących konsekwencji:

• Silne obkurczenie naczyń obwodowych i trzewnych – znaczne zmniejszenie światła naczyń krwionośnych zaopatrujących narządy i tkanki obwodowe
• Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki – redukcja perfuzji nerek z konsekwencjami dla ich funkcji wydalniczej
• Zmniejszenie ilości wytwarzania moczu – oliguria lub anuria jako skutek upośledzonego przepływu nerkowego
• Hipoksja – niedobór tlenu w tkankach
• Zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy – kwasica mleczanowa jako wynik metabolizmu beztlenowego

¹²

Reakcje nadwrażliwości i przedawkowanie

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania leku Sinora, następujące działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną częstotliwością:

• Nadciśnienie tętnicze – znaczny wzrost ciśnienia krwi
• Światłowstręt – nadwrażliwość na światło
• Ból zamostkowy – dolegliwość bólowa w klatce piersiowej, mogąca sugerować niedokrwienie mięśnia sercowego
• Ból jamy ustnej i gardła – dyskomfort w obrębie górnych dróg oddechowych
• Bladość – zmniejszenie ukrwienia skóry
• Nadmierne pocenie się – wzmożona aktywność gruczołów potowych
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka

¹³

Tabela działań niepożądanych leku Sinora

Działania niepożądane związane z długotrwałym podawaniem noradrenaliny

W przypadku długotrwałego stosowania produktu Sinora bez odpowiedniego uzupełniania objętości krwi, należy monitorować pacjenta pod kątem następujących powikłań:

Należy pamiętać, że wymienione działania niepożądane produktu Sinora wymagają stałego monitorowania stanu pacjenta oraz odpowiedniego dostosowania dawki leku, a także prowadzenia terapii wspomagającej celem minimalizacji ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz osoby w podeszłym wieku. ¹⁴