Działania niepożądane – Sevorane 100%

Działania niepożądane
Sevorane 100%

Sewofluran, substancja czynna preparatu Sevorane, jest silnym wziewnym środkiem znieczulenia ogólnego, którego działania niepożądane zależą od dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane u dorosłych to niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty, u osób starszych bradykardia, niedociśnienie i nudności, a u dzieci pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności. Działania niepożądane klasyfikowane są według układów i narządów oraz częstości występowania, gdzie bardzo często oznacza ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, a częstość nieznana, gdy brak danych. Do istotnych działań należą reakcje anafilaktyczne, pobudzenie (szczególnie u dzieci), bradykardia (często u osób starszych), niedociśnienie tętnicze, kaszel, zaburzenia oddechowe, nudności i wymioty oraz rzadkie przypadki zapalenia i niewydolności wątroby. W trakcie znieczulenia obserwuje się przejściowe zwiększenie stężenia fluorków nieorganicznych w surowicy, osiągające maksimum do 2 godzin po zakończeniu i powracające do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin, bez związku z zaburzeniami czynności nerek.

Pobierz ChPL PDF Sevorane – Płyn wziewny – 100%

Działania niepożądane leku Sevorane 100%, płyn wziewny

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
Najczęściej występujące działania niepożądane

Szczegółowy opis działań niepożądanych sewofluranu
Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zwiększenie stężenia fluorków nieorganicznych
Hepatotoksyczność
Reakcje nadwrażliwości
Hipertermia złośliwa
Zaburzenia rytmu serca

Działania niepożądane w wybranych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież
Pacjenci w podeszłym wieku

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sewofluran

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Sevorane 100%, płyn wziewny

Sewofluran, będący substancją czynną preparatu Sevorane, należy do grupy silnie działających wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Jak każdy środek z tej grupy, może powodować szereg działań niepożądanych, których charakter i nasilenie zależą od wielu czynników, w tym zastosowanej dawki leku. Dokładna znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego leku w praktyce klinicznej.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych sewofluranu ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przemijające. Należy pamiętać, że niektóre z objawów obserwowanych po znieczuleniu mogą być związane nie tylko z samym lekiem, ale również stanowić następstwo zabiegu chirurgicznego, być skutkiem podania innych środków w okresie około- i pooperacyjnym lub wynikać z indywidualnej reakcji pacjenta na zabieg operacyjny.²

Najczęściej występujące działania niepożądane

Profil działań niepożądanych różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

u dorosłych pacjentów: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty
u pacjentów w podeszłym wieku: bradykardia, niedociśnienie tętnicze i nudności
u dzieci: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności³

Szczegółowy opis działań niepożądanych sewofluranu

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Sevorane" data-section="Działania niepożądane" title="Wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, o przynajmniej możliwym związku ze stosowaniem sewofluranu, wymieniono w tabeli poniżej wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zalecanej terminologii i częstości występowania. Dla określenia częstości występowania w obrębie każdej grupy przyjęto następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość	Rzadkie zgłoszenia o nadwrażliwości występują szczególnie w związku z długotrwałym zawodowym narażeniem na wziewne środki znieczulenia ogólnego. Mogą objawiać się jako kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, duszność, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia psychiczne	Bardzo często	Pobudzenie	Występuje szczególnie często u dzieci, jest jednym z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia psychiczne	Często	Majaczenie	Może występować w okresie pooperacyjnym jako następstwo znieczulenia ogólnego.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Senność, zawroty głowy, bóle głowy	Objawy zwykle ustępują samoistnie po zakończeniu znieczulenia.
Zaburzenia układu nerwowego	Nieznana	Drgawki, dystonia	Przypadki drgawek obserwowano szczególnie u pacjentów z predyspozycjami lub wcześniejszymi epizodami drgawkowymi.
Zaburzenia serca	Bardzo często	Bradykardia	Występuje szczególnie często u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia serca	Często	Tachykardia	Może być związana z odruchową odpowiedzią na spadek ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Całkowity blok przedsionkowo-komorowy	Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia serca	Nieznana	Wydłużenie odstępu QT związane z częstoskurczem komorowym torsade de pointes, zatrzymanie pracy serca	Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki zatrzymania pracy serca po zastosowaniu sewofluranu.
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo często	Niedociśnienie tętnicze	Jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia naczyniowe	Często	Nadciśnienie tętnicze	Może wystąpić jako odpowiedź na stres operacyjny.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo często	Kaszel	Szczególnie często obserwowany u dzieci.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Zaburzenia oddechowe	Sewofluran może powodować proporcjonalne do dawki zaburzenia oddychania.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Nieznana	Kurcz krtani, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech	Mogą być objawami reakcji nadwrażliwości na sewofluran.
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Nudności, wymioty	Jedne z najczęstszych działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych.
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Nadmierne wydzielanie śliny	Może zwiększać ryzyko aspiracji.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieznana	Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby	Istnieją rzadkie doniesienia o pooperacyjnym zapaleniu wątroby. Po wprowadzeniu leków do obrotu odnotowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby w związku ze stosowaniem silnie działających wziewnych środków znieczulenia ogólnego, w tym sewofluranu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nieznana	Kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka	Mogą być objawami reakcji nadwrażliwości na sewofluran.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Dreszcze	Mogą występować w okresie pooperacyjnym.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Nieznana	Gorączka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, hipertermia złośliwa	Hipertermia złośliwa to stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen, który może wystąpić u osób wrażliwych.
Badania laboratoryjne	Często	Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększenie stężenia fluorków we krwi	Odnotowano sporadycznie występujące przypadki przejściowych zmian wyników prób czynnościowych wątroby. Podczas znieczulenia sewofluranem może wystąpić przejściowe zwiększenie stężeń fluorków nieorganicznych w surowicy.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Często	Hipotermia	Obniżenie temperatury ciała podczas znieczulenia ogólnego.

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zwiększenie stężenia fluorków nieorganicznych

Podczas znieczulenia ogólnego sewofluranem i po jego zakończeniu może wystąpić przejściowe zwiększenie stężeń fluorków nieorganicznych w surowicy. Stężenia fluorków nieorganicznych zazwyczaj osiągają wartość maksymalną w ciągu dwóch godzin po zakończeniu znieczulenia ogólnego sewofluranem i powracają do wartości sprzed zabiegu operacyjnego w ciągu 48 godzin. Co istotne, w badaniach klinicznych zwiększone stężenia fluorków nie były związane z zaburzeniami czynności nerek.⁵

Hepatotoksyczność

Istnieją rzadkie doniesienia o pooperacyjnym zapaleniu wątroby związanym ze stosowaniem sewofluranu. Po wprowadzeniu leków do obrotu odnotowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby w związku ze stosowaniem silnie działających wziewnych środków znieczulenia ogólnego, w tym sewofluranu. Należy jednak zaznaczyć, że nie można ustalić z pewnością rzeczywistej częstości występowania tych zdarzeń i ich bezpośredniego związku z użyciem sewofluranu.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko raportowano występowanie objawów nadwrażliwości na sewofluran, takich jak kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, duszność, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub reakcje anafilaktyczne. Reakcje te obserwowano szczególnie w związku z długotrwałym zawodowym narażeniem na wziewne środki znieczulenia ogólnego, w tym na sewofluran.⁷

Hipertermia złośliwa

U osób predysponowanych genetycznie, silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, w tym sewofluran, mogą wyzwalać stan zwiększonego metabolizmu mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i zespołu objawów klinicznych, zwanego hipertermią złośliwą. Jest to stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji.⁸

Zaburzenia rytmu serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki zatrzymania pracy serca po zastosowaniu sewofluranu. Ponadto opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT związane z wystąpieniem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.⁹

Działania niepożądane w wybranych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności. Profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej różni się od profilu obserwowanego u dorosłych, co wynika z fizjologicznych różnic oraz specyfiki znieczulenia pediatrycznego.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bradykardia, niedociśnienie tętnicze i nudności. Ta grupa wiekowa może być bardziej podatna na działania hemodynamiczne sewofluranu z uwagi na fizjologiczne zmiany układu sercowo-naczyniowego związane z wiekiem oraz większą wrażliwość na leki wpływające na układ krążenia.¹¹

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania sewofluranu należy wdrożyć następujące działania:

Natychmiastowe przerwanie podawania leku
Zapewnienie drożności dróg oddechowych
Rozpoczęcie wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji czystym tlenem
Utrzymywanie właściwej czynności układu krążenia¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.