Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Seretide Dysk

Produkt leczniczy Seretide Dysk, zawierający salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian, wymaga stosowania z zachowaniem szczególnej ostrożności. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty bezpieczeństwa, które powinny być brane pod uwagę podczas terapii tym lekiem.¹

Stosowanie w zaostrzeniach i pogorszeniu stanu chorobowego

Seretide Dysk nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. W takich przypadkach należy zastosować szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności posiadania przy sobie produktu służącego do łagodzenia ostrych napadów astmy.²

Nie należy rozpoczynać leczenia Seretide Dysk podczas zaostrzenia astmy lub w przypadku znaczącego pogorszenia przebiegu choroby. W trakcie leczenia mogą pojawić się zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane. Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby w przypadku pogorszenia objawów astmy lub braku ich odpowiedniej kontroli po rozpoczęciu stosowania produktu, należy kontynuować leczenie i skonsultować się z lekarzem.³

Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźne krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszona odpowiedź na taki lek świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i wymaga weryfikacji leczenia. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej może stanowić zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.⁴

U pacjentów z POChP, u których występuje zaostrzenie objawów, zwykle wskazane jest zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności szukania pomocy medycznej, jeśli objawy choroby ulegają nasileniu podczas stosowania Seretide Dysk.⁵

Modyfikacja dawkowania i przerwanie leczenia

Po uzyskaniu prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki Seretide Dysk. Konieczna jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę leku. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.⁶

Leczenia produktem Seretide Dysk nie należy nagle przerywać u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów z POChP również może prowadzić do nasilenia objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.⁷

Stosowanie w przypadku zakażeń układu oddechowego

Seretide Dysk należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. W razie wskazań należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.⁸

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Seretide Dysk może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków. Może również prowadzić do niewielkiego i przemijającego zmniejszenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek terapeutycznych. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z:⁹

• Ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• Zaburzeniami rytmu serca
• Cukrzycą
• Nadczynnością tarczycy
• Nieleczoną hipokaliemią
• Skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

Hiperglikemia

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę podczas przepisywania produktu pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹⁰

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i wymaga natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast przerwać podawanie Seretide Dysk, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.¹¹

Objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, są zwykle przemijające i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.¹²

Substancje pomocnicze

Każda dawka produktu Seretide Dysk zawiera do 12,5 miligrama laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość zwykle nie powoduje problemów. Należy jednak pamiętać, że laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.¹³

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Są one jednak znacznie mniej prawdopodobne niż przy doustnym stosowaniu kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:¹⁴

• Zespół Cushinga – charakterystyczny zespół objawów związanych z nadmiarem kortykosteroidów
• Cushingoidalne rysy twarzy – zmiany w wyglądzie twarzy przypominające zespół Cushinga
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – upośledzenie naturalnej produkcji hormonów nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące do osłabienia struktury kostnej
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Objawy psychiczne lub zmiany zachowania (rzadziej), takie jak:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Dlatego istotne jest regularne ocenianie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁵

Wpływ na czynność kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki takich stanów były opisywane również w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹⁶

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, obejmują takie stany jak:¹⁷

• Uraz
• Zabieg chirurgiczny
• Zakażenie
• Szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:¹⁸

• Utrata łaknienia
• Bóle brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Niedociśnienie tętnicze
• Splątanie
• Hipoglikemia
• Drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹⁹

Zmiana terapii z kortykosteroidów doustnych na wziewne

Leczenie flutykazonu propionianem minimalizuje zapotrzebowanie na steroidy doustne. Jednak u pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, istnieje ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres. Dlatego pacjentów należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować.²⁰

Ryzyko to może dotyczyć również pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²¹

Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu.²²

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:²³

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, podobnych jak u dorosłych. Dodatkowo, może wystąpić spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.²⁴

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Należy rozważyć skierowanie dziecka lub nastolatka do pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych.²⁵