Działania niepożądane
SENTINO Forte 25 mg

Doksylamina w dawce 25 mg, substancja czynna leku SENTINO Forte, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które można modulować poprzez redukcję dawki dobowej. Szczególnie narażeni na ich wystąpienie są pacjenci powyżej 65. roku życia, ze względu na współistniejące schorzenia i politerapię. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność (bardzo często, ≥1/10), suchość w jamie ustnej, zaparcia, zawroty głowy, niewyraźne widzenie oraz zatrzymanie moczu (często, ≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia i agranulocytoza, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Działania antycholinergiczne, charakterystyczne dla doksylaminy, obejmują również zaburzenia widzenia i zatrzymanie moczu, co jest szczególnie istotne u mężczyzn z przerostem prostaty.

Pobierz ChPL PDF SENTINO Forte – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku SENTINO Forte
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    3. Szczególne zagrożenia i mechanizmy działań niepożądanych
    4. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane
    5. Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. doksylamina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku SENTINO Forte

Doksylaminy wodorobursztynian, substancja czynna leku SENTINO Forte (25 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych, których nasilenie i częstość można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych ze względu na możliwość współistnienia innych schorzeń lub jednoczesnego stosowania innych leków.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku SENTINO Forte zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA według częstości występowania:<sup data-drug="SENTINO Forte" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: ≥1/10 (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (dotyczy od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (dotyczy od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (dotyczy od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość hemolityczna Zbyt szybki rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii
Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną skłonność do krwawień
Leukopenia, agranulocytoza Zmniejszenie liczby białych krwinek, szczególnie neutrofili, co zwiększa podatność na infekcje
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub chwiania się, mogące utrudniać codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Szumy uszne Odczuwanie dźwięków (np. dzwonienie, brzęczenie) mimo braku zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Zamglenie obrazu, utrudniające normalne widzenie
Niezbyt często Podwójne widzenie Diplopia, postrzeganie pojedynczego obiektu jako dwóch
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Subiektywne odczucie suchości w ustach, zmniejszenie wydzielania śliny
Zaparcia Utrudnione lub rzadkie wypróżnienia, twarde stolce
Niezbyt często Nudności, wymioty Nieprzyjemne uczucie potrzeby zwymiotowania lub wymioty treści żołądkowej
Biegunka Częste, luźne lub wodniste stolce
Często* Bóle górnej części brzucha Dolegliwości bólowe zlokalizowane w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe Osłabienie siły mięśniowej, gromadzenie się płynu w tkankach na obwodzie ciała, np. w kończynach
Często* Zmęczenie Ogólne uczucie wyczerpania, znużenia
Niezbyt często* Uczucie zrelaksowania Stan rozluźnienia, odprężenia
Częstość nieznana Złe samopoczucie ogólne Ogólne poczucie dyskomfortu, niedomaganie
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Nadmierna skłonność do zasypiania, uczucie ospałości
Rzadko Drżenia, napady drgawkowe Mimowolne rytmiczne ruchy części ciała, napadowe zaburzenia świadomości z towarzyszącymi skurczami mięśni
Często* Zawroty głowy Uczucie braku równowagi, niestabilności
Bóle głowy Ból zlokalizowany w obrębie czaszki
Zaburzenia psychiczne Rzadko Pobudzenie Stan nadmiernego niepokoju i aktywności, szczególnie niebezpieczny u osób w podeszłym wieku
Często* Bezsenność, pobudzenie Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, stan niepokoju
Niezbyt często* Koszmary senne Nieprzyjemne, przerażające marzenia senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Nasilenie wydzielania oskrzelowego Zwiększenie ilości wydzieliny w drogach oddechowych
Niezbyt często* Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu Niemożność oddania moczu mimo wypełnionego pęcherza moczowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka skórna Zmiany skórne w postaci wykwitów o różnym charakterze
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Hipotonia ortostatyczna Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą

* Działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy

Szczególne zagrożenia i mechanizmy działań niepożądanych

Doksylamina, jako antagonista receptorów histaminowych H₁ o działaniu przeciwcholinergicznym, może powodować szereg działań niepożądanych wynikających z blokady receptorów muskarynowych. Najbardziej charakterystyczne są tzw. działania antycholinergiczne, do których należą:3

  • Suchość w jamie ustnej – objaw szczególnie uciążliwy, mogący prowadzić do problemów z przełykaniem i zwiększonego ryzyka infekcji jamy ustnej
  • Zaburzenia widzenia – niewyraźne widzenie i podwójne widzenie, które mogą znacząco utrudniać codzienne funkcjonowanie i obsługę maszyn lub pojazdów
  • Zatrzymanie moczu – szczególnie niebezpieczne u mężczyzn z przerostem prostaty
  • Zaparcia – mogące prowadzić do poważniejszych zaburzeń przewodu pokarmowego

Najbardziej powszechnym działaniem niepożądanym doksylaminy jest senność, występująca bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jest to efekt pożądany w przypadku stosowania leku jako środka nasennego, ale stanowi działanie niepożądane w trakcie dnia, gdy wymagana jest pełna sprawność psychomotoryczna.4

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane doksylaminy:5

  • Zaburzenia hematologiczne – niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia i agranulocytoza mogą objawiać się osłabieniem, zwiększoną skłonnością do infekcji i krwawień. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej.
  • Napady drgawkowe – stanowią poważne powikłanie neurologiczne, które może wystąpić szczególnie u osób z obniżonym progiem drgawkowym lub padaczką w wywiadzie.
  • Pobudzenie – paradoksalnie, mimo działania uspokajającego, doksylamina może powodować pobudzenie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jest to tzw. reakcja paradoksalna, wymagająca modyfikacji leczenia.

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego SENTINO Forte do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl