Działania niepożądane
SENOLEK 50 mg

Produkt leczniczy SENOLEK zawiera difenhydraminy chlorowodorek w dawce 50 mg i jest związany z występowaniem działań niepożądanych, które obserwowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) należą: sedacja, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty oraz zmęczenie. Działania o częstości nieznanej obejmują reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia), drgawki, ból głowy, parestezje, dyskinezę, niewyraźne widzenie, tachykardię, kołatanie serca, zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli, drgania mięśni oraz trudności w oddawaniu moczu, w tym zatrzymanie moczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów geriatrycznych, u których zwiększone jest ryzyko dezorientacji i paradoksalnego pobudzenia.

Pobierz ChPL PDF SENOLEK – Kapsułki miękkie – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku SENOLEK 50 mg – wprowadzenie
  2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    1. Działania niepożądane występujące często
    2. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości
  4. Szczególne grupy pacjentów
  5. Tabela działań niepożądanych
  6. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Sposób zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. difenhydramina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki przeciwhistaminowe
  3. leki uspokajające

Działania niepożądane leku SENOLEK 50 mg – wprowadzenie

SENOLEK to produkt leczniczy w postaci miękkich kapsułek zawierających substancję czynną difenhydraminy chlorowodorek w dawce 50 mg. Podobnie jak wszystkie leki, SENOLEK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane były zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych1.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych leku SENOLEK została określona zgodnie z przyjętą konwencją medyczną, gdzie poszczególne kategorie oznaczają2:

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Na podstawie danych po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu, zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku SENOLEK3:

Działania niepożądane występujące często

Według charakterystyki produktu leczniczego, do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) należą4:

  • Zaburzenia układu nerwowego: sedacja, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych, obejmują5:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość)
  • Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza
  • Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
  • Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drganie mięśni
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku leku SENOLEK szczególną uwagę należy zwrócić na osoby w podeszłym wieku, które wykazują zwiększoną podatność na wystąpienie niektórych działań niepożądanych. Pacjenci geriatryczni są bardziej narażeni na wystąpienie dezorientacji oraz paradoksalnego stanu pobudzenia6.

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis objawu
Zaburzenia układu nerwowego Sedacja, senność Często Nadmierne uspokojenie, uczucie senności, spowolnienie reakcji
Zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy Często Trudności z koncentracją, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie wirowania
Drgawki Częstość nieznana Mimowolne skurcze mięśni, napady drgawkowe
Ból głowy, parestezje, dyskineza Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucia w obrębie głowy, mrowienie/drętwienie, zaburzenia ruchowe
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty Często Dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie mdłości, odruchy wymiotne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Uczucie osłabienia, znużenia, braku energii
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nieprawidłowa reakcja immunologiczna na substancję, objawiająca się zmianami skórnymi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem
Zaburzenia psychiczne Dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość)* Częstość nieznana Zaburzenia świadomości, nieadekwatna do okoliczności nadaktywność
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Częstość nieznana Zaburzenia ostrości widzenia, problemy z akomodacją
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Częstość nieznana Przyspieszony rytm serca, subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli Częstość nieznana Zwiększenie gęstości i lepkości wydzieliny produkowanej w drogach oddechowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Drganie mięśni Częstość nieznana Mimowolne, rytmiczne skurcze grup mięśniowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Częstość nieznana Problemy z rozpoczęciem mikcji, całkowita niemożność oddania moczu
* osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego SENOLEK do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego7.

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych8:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu9.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl