Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku SENOLEK

Przed zastosowaniem produktu leczniczego SENOLEK zawierającego difenhydraminę w dawce 50 mg pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta, aby samodzielnie ocenić możliwość zastosowania tego produktu leczniczego. Ze względu na specyfikę leczonych dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, które może dotyczyć zarówno zbyt długiego okresu przyjmowania, jak i przekraczania zalecanych dawek. Z tego względu należy prowadzić uważną obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności podczas stosowania difenhydraminy

Difenhydraminę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Myasthenia gravis – ze względu na działanie cholinolityczne, które może nasilać objawy choroby
• Padaczka lub zaburzenia drgawkowe – difenhydramina może obniżać próg drgawkowy
• Jaskra z wąskim kątem przesączania – przeciwhistaminowe działanie leku może zaostrzać przebieg choroby
• Przerost gruczołu krokowego – mogący się nasilać poprzez działanie antycholinergiczne
• Zatrzymanie moczu – difenhydramina może nasilać trudności w oddawaniu moczu
• Astma – ze względu na potencjalne działanie na drogi oddechowe
• Zapalenie oskrzeli – wymagające monitorowania funkcji oddechowych podczas terapii
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) – wymagająca szczególnej uwagi przy stosowaniu leku
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby – ze względu na metabolizm i wydalanie leku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania difenhydraminy u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni wykazywać zwiększoną podatność na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza o charakterze cholinolitycznym. Zaleca się unikanie stosowania leku u pacjentów z objawami dezorientacji, szczególnie w populacji geriatrycznej.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Wykazano, że difenhydramina może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. W okresie obserwacji po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń typu torsades de pointes, związanych szczególnie z przedawkowaniem leku. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych mogących wskazywać na arytmię serca, należy natychmiast przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Istotne jest pouczenie pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów kardiologicznych.⁴

Czas trwania terapii i ryzyko uzależnienia

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, który nie powinien przekraczać 7 dni. Należy pamiętać, że podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja i/lub uzależnienie od leku. Jeżeli bezsenność utrzymuje się pomimo stosowania leku, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ utrzymująca się bezsenność może być objawem poważnego schorzenia podstawowego.⁵

Raportowano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy, szczególnie w populacji młodzieży i młodych dorosłych oraz/lub u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i/lub z wywiadem wskazującym na zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Z tego względu należy prowadzić monitorowanie pod kątem wystąpienia objawów nadużycia.⁶

Interakcje z innymi lekami i substancjami

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, zarówno stosowanych ogólnoustrojowo, jak i miejscowo, a także leków przeciwkaszlowych i stosowanych w przeziębieniu.⁷

Difenhydraminę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub u tych, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.⁸

Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych związanych z aktywnością antycholinergiczną.⁹

Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego podczas stosowania leku należy bezwzględnie unikać spożywania napojów alkoholowych.¹⁰

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

W przypadku testów alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych. Z tego powodu lek należy odstawić na co najmniej 72 godziny przed planowanym wykonaniem testów alergicznych.¹¹

Informacja o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy SENOLEK zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub innymi zaburzeniami metabolizmu sorbitolu.¹²