Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sebidin Intensive

Produkt leczniczy Sebidin Intensive występuje w postaci tabletek do ssania, gdzie każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) oraz 5 mg benzokainy (Benzocainum). To połączenie substancji aktywnych zapewnia zarówno działanie przeciwbakteryjne, jak i miejscowo znieczulające.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w procesie kwalifikacji pacjenta do leczenia. Produkt zawiera sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co pozwala zakwalifikować go jako produkt „wolny od sodu”. Dodatkowo każda tabletka zawiera 10 mg sodu cyklaminianu (E 952) oraz 2 mg sacharyny sodowej (E 954), które pełnią funkcję substancji słodzących.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletna lista substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Sebidin Intensive obejmuje:³

• Mannitol – substancja wypełniająca i słodząca
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – substancja wypełniająca poprawiająca spoistość tabletki
• Powidon K29/32 – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję
• Sodu cyklaminian (E 952) – substancja słodząca
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Aromat mentolowy 611072E – nadaje zapach i smak
• Aromat pomarańczowy 90103-71 – nadaje charakterystyczny pomarańczowy zapach i smak

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Sebidin Intensive ma postać tabletek do ssania. Są to okrągłe, biało-żółtawe tabletki o średnicy 13 mm, charakteryzujące się pomarańczowym zapachem. Tabletki są fazowane i posiadają kreskę dzielącą po jednej stronie. Należy zaznaczyć, że kreska ta nie służy do podziału tabletki na mniejsze dawki, a ma jedynie charakter identyfikacyjny.⁴

Dane farmaceutyczne istotne dla przechowywania i stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Sebidin Intensive nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.⁵

Okres ważności

Produkt leczniczy Sebidin Intensive zachowuje swoją aktywność farmakologiczną przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁶

Warunki przechowywania

Preparat wymaga przechowywania w kontrolowanych warunkach temperatury – nie należy przechowywać go w temperaturze przekraczającej 25°C. Przestrzeganie tych warunków zapewnia utrzymanie deklarowanej jakości produktu przez cały okres ważności.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Sebidin Intensive pakowany jest w blistry wykonane z wielowarstwowej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie handlowe zawiera 20 tabletek do ssania, co odpowiada typowej kuracji terapeutycznej.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Sebidin Intensive nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania pozostałości lub odpadów. Nieużyty produkt lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹