Działania niepożądane – Salofalk 500 500 mg

Działania niepożądane
Salofalk 500 500 mg

Salofalk 500, zawierający 500 mg mesalazyny w postaci tabletek dojelitowych, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności i wymioty (≥1/100 do <1/10). Rzadziej mogą wystąpić poważne powikłania, w tym ostre zapalenie trzustki, cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, a także zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia (częstość bardzo rzadka <1/10 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym DRESS, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu. Mesalazyna może również indukować nadwrażliwość na światło, zwłaszcza u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry lub wypryskiem atopowym.

Pobierz ChPL PDF Salofalk 500 – Tabletki dojelitowe – 500 mg

Działania niepożądane leku Salofalk 500 (mesalazyna)

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane według układów i narządów
Szczególne zaburzenia wymagające uwagi
Ciężkie skórne działania niepożądane
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zmiany w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

mesalazyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Salofalk 500 (mesalazyna)

Salofalk 500 to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną mesalazynę (kwas 5-aminosalicylowy) w dawce 500 mg w postaci tabletek dojelitowych. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Kluczowe jest dokładne monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu powikłań.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:²

Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Układ/narząd	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	–	Zaburzenia morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia)	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	–	Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, uogólnione zapalenie jelita grubego (pancolitis)	–
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy	–	Neuropatia obwodowa	–
Zaburzenia serca	–	–	–	Zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	–	–	–	Alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc)	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty	–	–	Ostre zapalenie trzustki	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	–	Cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby	Kamica układu moczowego*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, świąd	Nadwrażliwość na światło	Łysienie	–	Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	Ból stawów	Ból mięśni	–	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	–	Zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek	–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	–	–	Oligospermia (odwracalna)	–
Zaburzenia ogólne	–	Astenia, zmęczenie	–	–	–
Badania diagnostyczne	–	–	–	Zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów	–

* Więcej informacji w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 4.4.³

Szczególne zaburzenia wymagające uwagi

Ciężkie skórne działania niepożądane

Leczenie mesalazyną wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych skórnych działań niepożądanych (SCAR). Szczególną uwagę należy zwrócić na:⁴

Reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – charakteryzującą się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i eozynofilią, z możliwym zajęciem narządów wewnętrznych
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężką chorobę skóry objawiającą się pęcherzami i nadżerkami, z zajęciem błon śluzowych
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – stan zagrażający życiu, objawiający się rozległym oddzielaniem się naskórka i martwicą

Nadwrażliwość na światło

U pacjentów przyjmujących mesalazynę może wystąpić nadwrażliwość na światło. Szczególnie narażeni są pacjenci z wcześniej występującymi schorzeniami skóry.⁵

Cięższe reakcje nadwrażliwości na światło obserwowano szczególnie u pacjentów z:
Atopowym zapaleniem skóry – przewlekłą chorobą zapalną skóry charakteryzującą się świądem i suchością
Wypryskiem atopowym – stanem zapalnym skóry przebiegającym ze świądem i zaczerwienieniem

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne, choć występują bardzo rzadko, mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne:⁶

Niedokrwistość aplastyczna – stan charakteryzujący się upośledzonym wytwarzaniem wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym
Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, które zwiększa podatność na infekcje
Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększające ryzyko infekcji
Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów w krwi obwodowej
Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień

Zaburzenia układu pokarmowego

Do najczęstszych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić nawet u 1 na 10 pacjentów:⁷

Ból brzucha – może mieć różne nasilenie i lokalizację
Biegunka – zwiększona liczba lub objętość stolców
Niestrawność – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku
Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta

Bardzo rzadko może rozwinąć się ostre zapalenie trzustki – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Mesalazyna może bardzo rzadko powodować uszkodzenie wątroby pod postacią:⁹

Cholestatycznego zapalenia wątroby – zapalenia wątroby z zastojem żółci, objawiającego się zażółceniem skóry i białkówek oczu, świądem, ciemnym moczem i odbarwionymi stolcami
Zapalenia wątroby – stanu zapalnego miąższu wątroby, mogącego prowadzić do uszkodzenia jej komórek

Z nieznaną częstością może wystąpić również kamica układu moczowego.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mesalazyna może prowadzić do poważnych zaburzeń czynności nerek:¹¹

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek o nagłym początku
Przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek – długotrwały proces zapalny mogący prowadzić do zwłóknienia i utraty funkcji nerek
Niewydolność nerek – zaburzenie czynności nerek z upośledzeniem ich zdolności do filtracji krwi i wydalania produktów przemiany materii

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Podczas leczenia mesalazyną konieczne jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych, ponieważ bardzo rzadko mogą wystąpić:¹²

Zmiany parametrów czynności wątroby – zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) oraz wskaźników cholestazy (bilirubina, GGTP, fosfataza alkaliczna)
Zmiany aktywności enzymów trzustkowych – zwiększenie aktywności lipazy i amylazy mogące wskazywać na zapalenie trzustki
Zwiększenie liczby eozynofilów – mogące świadczyć o reakcji nadwrażliwości lub alergii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu go do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania.¹³

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.