Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Salofalk 500

Salofalk 500 jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych, zawierających 500 mg substancji czynnej – mesalazyny (kwasu 5-aminosalicylowego). Tabletki charakteryzują się okrągłym kształtem, matową powierzchnią bez nacięcia, a ich kolor waha się od jasnożółtego do koloru ochry.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz mesalazyny, tabletki Salofalk 500 zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne preparatu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sodu węglan oraz karboksymetylocelulozę sodową.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu węglan – substancja pomocnicza o działaniu alkalizującym
• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Powidon K25 – polimer wiążący i zwiększający rozpuszczalność
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Karboksymetyloceluloza sodowa – środek wiążący i rozsadzający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość
• Wapnia stearynian – substancja przeciwzbrylająca i smarująca
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako środek powlekający

Skład otoczki dojelitowej

Otoczka tabletki Salofalk 500 zawiera następujące substancje, zapewniające dojelitowy charakter postaci leku:⁴

• Eudragit L 100 – polimer kwasowy rozpuszczalny przy pH > 6, zapewniający uwalnianie substancji czynnej w jelicie
• Makrogol 6000 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę
• Eudragit E – polimer chroniący tabletkę przed czynnikami zewnętrznymi

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Salofalk 500 jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają po 50 lub 100 tabletek, przy czym każdy blister mieści 10 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Preparat Salofalk 500 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku preparatu Salofalk 500 nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania lub przygotowania leku do stosowania. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Zgodność farmaceutyczna

W odniesieniu do preparatu Salofalk 500 mg w postaci tabletek dojelitowych, kategoria „niezgodności farmaceutyczne” została określona jako „nie dotyczy”, co oznacza, że dla tej formy leku nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁸